冀药监药注函〔2024〕210号

　　各药品生产企业、药品上市许可持有人，有关单位：

　　为深入贯彻习近平总书记关于京津冀协同发展战略部署相关重要讲话和指示批示精神，支持京津冀地区医药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心联合北京市、天津市、河北省药品监督管理局，面向京津冀医药企业和有关单位，举办支持京津冀地区医药产业发展药品注册技术系列培训班，化学药专场定于2024年4月26日-27日在石家庄市举办。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训时间和地点

　　2024年4月25日14：00-21：00报到，地点：以岭健康城凯旋门大酒店，地址：石家庄市裕华区珠峰大街与槐安路交叉口东南角。

　　2024年4月26日全天培训，会场：以岭健康城凯旋门大酒店五楼国际会议厅。

　　2024年4月27日上午召开部分企业座谈会，会场：西美五洲酒店四楼西美厅。

　　二、培训内容

　　（一）新药加快上市制度及措施介绍；

　　（二）新药Ⅲ期临床试验前药学沟通交流技术要求及案例分析；

　　（三）创新药非临床研究策略与关注要点；

　　（四）药品注册临床试验现场核查启动的主要考虑；

　　（五）新药研发的临床技术考虑（其一）；

　　（六）新药研发的临床技术考虑（其二）；

　　（七）创新药临床药理学研究技术指导原则；

　　（八）药物临床试验风险管理。

　　三、参加人员

　　（一）国家药品审评中心领导，有关部门人员；

　　（二）北京市、天津市、河北省药监局分管药品注册和审评工作的局领导，药品注册工作负责同志和相关人员，审评机构相关人员；

　　（三）北京市、天津市、河北省药品生产企业、药品上市许可持有人、药品研发企业。

　　四、其他事项

　　（一）本次培训班为线下培训，26日全天为化学药注册专场培训，27日上午召开部分企业座谈会。

　　（二）专场培训设置现场答疑环节，为提高培训效率，参会企业可提前准备好问题，对共性问题统一给予解答。

　　（三）本次培训免费，交通及住宿费自理。需要住宿的请在报名信息中予以标注。以岭健康城凯旋门大酒店住宿标准390元/间（含单早）。

　　（四）请北京市、天津市、河北省企业参会人员分别扫描下方对应的二维码填写报名信息，收到预通知已报名人员不再重复报名。如需修改报名信息，请联系会务组人员。报名截止时间为2024年4月23日。

　　联系人 ：

　　河北省药监局药品注册管理处 王学阳 18830650865

　　 赵 靓 13717763795

　　以岭健康城凯旋门大酒店 温晓微 13784382808

　　西美五洲酒店 张彩娜 13722886068

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