各地级以上市市场监督管理局，广东省药品监督管理局事务中心，各医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人：

　　根据《广东省药品监督管理局办公室关于做好2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作的通知》（粤药监办械〔2024〕8号）有关要求，凡2023年12月31日前登记注册的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人，都应当对质量管理体系运行情况进行自查，通过广东省智慧药监企业专属网页提交2023年度质量管理体系自查报告。为帮助相关企业做好自查报告填报工作，省药品监管局将于3月13日举办医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作线上宣贯培训，现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　各地级以上市市场监管局医疗器械监管科（处）室生产监管相关负责人，各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人的管理者代表。

　　二、培训内容

　　（一）2023年度医疗器械企业质量管理体系自查报告提交工作要求及自查报告填写要点；

　　（二）自查报告上报模块操作讲解。

　　三、培训时间、方式及报名

　　培训时间：2024年3月13日15:00～16:30。

　　报名：本次培训采用线上直播方式进行，请参训人员于3月12日前扫码登录直播间，点击“观看直播”，填写报名信息。在直播当日，提前登录直播间观看学习。

　　直播链接：https://jkutl.xetlk.com/sl/28N09t

　　（直播间二维码）

　　四、其他要求

　　各企业应高度重视自查报告填报工作，请各地市市场监督管理局组织督促辖区内企业及人员报名学习。

　　本次培训由省药品监管局事务中心承办。

　　联系人：何老师、杨老师。

　　联系电话：020-37886021、020-37886910。

　　广东省药品监督管理局办公室

　　2024年3月6日

　　 附件：