吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第11期)
时间:2024-05-12 作者:佚名 来源:吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第11期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第11期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第11期)
吉林省药品监督管理局
2024年4月7日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第11期)
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 长春市科新生化药械研究所 | 低聚异麦芽糖痔疮敷料 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支 | 本品由凝胶和给药器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
2 | 长春市科新生化药械研究所 | 医用肛肠液体敷料 | 20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支 | 医用肛肠液体敷料由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金乙酯、纯化水组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
3 | 长春市科新生化药械研究所 | 牙科脱敏凝胶 | 3g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支 | 本品由氟化钠、甘油、羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水及软管组成。 | 该产品用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | 首次注册 |
4 | 吉林省格特生物科技有限公司 | 口腔含漱液 | 10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、220mL/瓶、300mL/瓶。 | 口腔含漱液由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水和储存瓶组成。 | 适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 首次注册 |
5 | 吉林省格特生物科技有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、120mL/瓶、180mL/瓶。 | 生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液组成,喷雾器由喷雾瓶、喷雾管、喷头和防尘罩组成,喷雾液成分为生理性海水。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
6 | 吉林省格特生物科技有限公司 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。 | 本品由凝胶和包装瓶组成,其中凝胶由卡波姆、聚山梨酯-80、尼泊金丙酯钠、甘油、矫味剂和纯化水组成。 | 通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻炎引起的症状。 | 首次注册 |
7 | 吉林省徐氏生物医药有限公司 | 远红外磁疗贴 | 6cm×8cm、7cm×10cm 、8cm×10cm、8cm×13cm、9cm×12cm、10cm×10cm、14cm×18cm | 远红外磁疗贴由基质、基衬、防粘纸组成(基质由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶经混合制成)。包装材料材质为pe复合膜。 | 适用于肩周炎、软组织损伤、骨性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出引 起的疼痛症状的辅助治疗。 | 首次注册 |
8 | 吉林省瀚蓝生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白痔疮凝胶 | 型号:A 型;规格:3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、13g/支、15g/支。 | 医用重组胶原蛋白痔疮凝胶由凝胶和供给器组成。供给器采用一次性推注器构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、β-葡聚糖、丙二醇 、丙三醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、柠檬酸、羧甲基纤维素钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂和纯化水组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植,用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛,粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
9 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 医用痔疮护理液 | 详见产品技术要求 | 本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。储液瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼铂金甲酯钠、尼铂金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
10 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 医用疤痕修复液 | 10ml/瓶、12ml/瓶、15 ml/瓶、18ml/瓶、20 ml/瓶、22ml/瓶、25 ml/瓶、28ml/瓶、30 ml/瓶、32ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75ml/瓶、80 ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170ml/瓶、180 ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200 ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/瓶 | 本品由疤痕修复液和喷瓶组成。其中疤痕修复液由聚二甲基硅氧烷、纯化水、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺及羟苯乙酯、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)组成。 | 用于辅助改善剖腹产、创伤、手术引起的皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。本品不用于未愈合伤口。 | 首次注册 |
11 | 长春市科新生化药械研究所 | 远红外治疗凝胶 | 10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支 | 本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、乳化剂、纯化水及外包装组成。外包装为聚乙烯复合材质、铝制材质及聚酯材料制成。 | 该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、风湿性关节炎、骨质增生、腱鞘炎、跌打损伤、扭挫伤、膝关节引起疼痛的辅助治疗。 | 首次注册 |
原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202404/t20240407_8890599.html
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