吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第12期)
时间:2024-05-12 作者:佚名 来源:吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2024年第12期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2024年第12期)
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第12期)
吉林省药品监督管理局
2024年4月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2024年第12期)
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林省迈斯医疗科技有限公司 | 同视机 | MS-TSJ-A、MS-TSJ-B、MS-TSJ-C、MS-TSJ-D | 本产品由主机和软件组成。主机由两个对称的镜筒系统、控制器和光刷部件组成;镜筒系统由目镜、转臂、视标及照明系统(LED发光二极管)构成;视标由一套具同时视、融合视、立体视和特殊用途功能的画片组成。 MS-TSJ-A 标尺垂直方向为±30°;MS-TSJ-B没有接口,标尺和MS-TSJ-C型、MS-TSJ-D型完全一样;MS-TSJ-C软件部分和MS-TSJ-D型完全一致;MS-TSJ-D主机、软件(有串口、USB接口,可连接电脑等) | 用于检查双眼视觉(包括同时视、融合视及立体视)以及斜视、弱视的检查、辅助诊断、训练。 | 首次注册 |
2 | 创芯(长春)医疗器械有限公司 | 化学发光分析仪 | Model-01 | 主要由孵育模块、光学检测模块(光电倍增管)、数据处理模块组成。 | 与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定量分析。 | 首次注册 |
3 | 吉林省龙达光学电子仪器有限公司 | 近视治疗仪 | LD-K-A、LD-K-B | 本产品由主机、控制器和电源适配器组成,发光光源采用LED光源。 | 适用于近视、弱视的辅助治疗。 | 首次注册 |
4 | 吉林省莱沃医疗科技有限公司 | 鼻腔护理液 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶 | 鼻腔护理液由β-葡聚糖溶液(β-葡聚糖、羟丙甲纤维素、纯化水)和给药器组成 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎,鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
5 | 吉林省莱沃医疗科技有限公司 | 透明质酸钠修复凝胶 | 10g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。 | 本产品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水及塑料瓶(配喷头)组成。 | 适用于轻中度痤疮的愈后皮肤修复;辅助治疗敏感皮肤与激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成;辅助改善皮肤病理性疤痕,预防皮肤病理性疤痕形成。 | 首次注册 |
6 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 医用皮肤修护液 | 5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、22mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、32mL/瓶、35mL/瓶、38mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、48mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170mL/瓶、180 mL/瓶、190mL/瓶、200 mL/瓶、210mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶、260 mL/瓶、280 mL/瓶、300 mL/瓶、320 mL/瓶、350 mL/瓶、380 mL/瓶、400 mL/瓶、420 mL/瓶、450 mL/瓶、480 mL/瓶、500 mL/瓶 | 本品由修护液、容器组成。修护液由卡波姆、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
原文链接:http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202404/t20240411_8893089.html
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