吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第13期）
时间：2024-05-12 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第13期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第13期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第13期）
吉林省药品监督管理局
2024年4月16日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第13期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 | ||
| 1 | 中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司 | 一次性使用压力延长管 | JM-CT-2030、JM-CT-2060、JM-CT-2090、JM-CT-20120、JM-CT-20150、JM-CT-3030、JM-CT-3060、JM-CT-3090、JM-CT-30120、JM-CT-30150、JM-CT-4030、JM-CT-4060、JM-CT-4090、JM-CT-40120、JM-CT-40150 | 本产品由内圆锥接头、外圆锥接头、管体组成。内圆锥接头、外圆锥接头由聚碳酸酯（PC）制成、
| 本产品用于介入手术中管路加长，并提供药物输注的通路。 | 首次注册 | ||
| 2 | 吉林省三盟生物医疗科技有限公司 | 医用皮肤修护敷料贴 | 椭圆形：22.5cm×24cm/片：25g/袋。 月牙形：7.7cm×4.6cm/片：5g/袋。 | 本品由卡波姆、1-3丁二醇、甘油、β-葡聚糖、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | ||
| 3 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 医用皮肤修复凝胶 | 3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶。 | 医用皮肤修复凝胶由卡波姆、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水和容器组成。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | ||
| 4 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 医用痔疮凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支 | 医用痔疮凝胶由凝胶(卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、纯化水、依地酸二钠、三乙醇胺)和供给器构成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 | ||
| 5 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 医用皮肤修复敷料 | 3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶。 | 医用皮肤修复敷料由卡波姆、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水和容器组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | ||
| 6 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 医用宫颈凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支 | 医用宫颈凝胶由凝胶(卡波姆、甘油、重组胶原蛋白、纯化水、依地酸二钠、三乙醇胺)和凝胶器构成。 | 通过凝胶形成的保护膜与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 | ||
| 7 | 长春汇力生物技术有限公司 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） | 全自动包装规格： R1：20mL×1 R2：5mL×1、 R1：20mL×2 R2：5mL×2 R1：40mL×1 R2：10mL×1、 R1：40mL×2 R2：10mL×2 R1：48mL×1 R2：12mL×1、 R1：48mL×2 R2：12mL×2 R1：56mL×1 R2：14mL×1、 R1：56mL×2 R2：14mL×2 R1：80mL×1 R2：20mL×1、 R1：80mL×2 R2：20mL×2 R1：100mL×1 R2：25mL×1、 R1：100mL×2 R2：25mL×2 半自动包装规格： R1：40mL×1 R2：10mL×1 | R1：氯化钠 100mmol/L 三（羟甲基）氨基甲烷 100mmol/L R2：双甘氨肽 206.3mmol/L L-γ-谷氨酰-3-羧基4-硝基苯胺 33.0mmol/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。 | 延续注册 | ||
| 8 | 长春汇力生物技术有限公司 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 全自动包装规格： 试剂：20mL×1 试剂：20mL×2 试剂：40mL×1 试剂：40mL×2 试剂：50mL×1 试剂：50mL×2 试剂：70mL×1 试剂：70mL×2 试剂：90mL×1 试剂：90mL×2 半自动包装规格：试剂：100mL×2 每个包装规格中带校准品：1.2mL×1 | 试 剂：琥珀酸缓冲液 pH4.20 聚氧乙烯月桂醚 2.0g/L 溴甲酚绿 0.1mmol/L 叠氮钠 1mmol/L 校准品：白蛋白 40g/L Proclin 300 0.08‰ | 本试剂盒用于定量测定人血清中白蛋白的含量。 | 延续注册 | ||
| 9 | 长春汇力生物技术有限公司 | 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） | 全自动包装规格： 试剂：20mL×1 试剂：20mL×2 试剂：40mL×1 试剂：40mL×2 试剂：50mL×1 试剂：50mL×2 试剂：70mL×1 试剂：70mL×2 试剂：90mL×1 试剂：90mL×2 半自动包装规格：试剂： 20mL×4 每个包装规格中带校准品：1.0mL×1 | 试 剂：2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液 pH10.20 氯化硝基四氮唑蓝 4mmol/L 无水碳酸钠 140mmol/L 校准品：血浆提取液 1.5mmol/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中果糖胺的含量。 | 延续注册 | ||
| 10 | 长春汇力生物技术有限公司 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法） | R1：20mL×1 R2：4mL×1 R1：20mL×2 R2：4mL×2 R1：40mL×1 R2：8mL×1 R1：40mL×2 R2：8mL×2 R1：50mL×1 R2：10mL×1 R1：50mL×2 R2：10mL×2 R1：70mL×1 R2：14mL×1 R1：70mL×2 R2：14mL×2 R1：80mL×1 R2：16mL×1 R1：80mL×2 R2：16mL×2 R1：100mL×1 R2：20mL×1 R1：100mL×2 R2：20mL×2 | R1：三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐缓冲液 100mmol/L（pH7.80） R2：L-亮氨酰对硝基苯胺10.0mmol/L 苯甲酸 4g/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。 | 延续注册 | ||
| 11 | 长春汇力生物技术有限公司 | 异柠檬酸脱氢酶测定试剂盒（NADP+氧化还原酶法） | R1：20mL×1 R2：5mL×1、 R1：20mL×2 R2：5mL×2 R1：40mL×1 R2：10mL×1、 R1：40mL×2 R2：10mL×2 R1：48mL×1 R2：12mL×1、 R1：48mL×2 R2：12mL×2 R1：56mL×1 R2：14mL×1、 R1：56mL×2 R2：14mL×2 R1：80mL×1 R2：20mL×1、 R1：80mL×2 R2：20mL×2 R1：100mL×1 R2：25mL×1、 R1：100mL×2 R2：25mL×2 | R1：三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐缓冲液 pH7.50 R2：异柠檬酸三钠盐 ≥5.0mmol/L 氧化型辅酶Ⅱ ≥3.0mmol/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中异柠檬酸脱氢酶的活性。 | 延续注册 | ||
| 12 | 长春汇力生物技术有限公司 | 磷测定试剂盒（孔雀绿比色法） | 试剂：100mL×1 校准品：2.0mL×1 | 试 剂：钼酸铵 0.5mol/L 孔雀绿 0.7mol/L 校准品：磷酸二氢钾 1.6mmol/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中磷的含量。 | 延续注册 | ||
| 13 | 长春汇力生物技术有限公司 | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） | 全自动包装规格： R1：20mL×1 R2：2mL×1 、 R1：20mL×2 R2：2mL×2 R1：40mL×1 R2：4mL×1 、 R1：40mL×2 R2：4mL×2 R1：50mL×1 R2：5mL×1 、 R1：50mL×2 R2：5mL×2 R1：70mL×1 R2：7mL×1 、 R1：70mL×2 R2：7mL×2 R1：100mL×1 R2：10mL×1、 R1：100mL×2 R2：10mL×2 半自动包装规格： R1：100mL×1 R2：6mL×1 每个包装规格中带校准品：4.0mL×1 | R1：甘氨酸 100mmol/L 盐酸羟胺 2.0mmol/L R2：菲洛嗪 0.5mmol/L 校准品：硫酸亚铁 35.7μmol/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中铁的含量。 | 延续注册 | ||
| 14 | 长春汇力生物技术有限公司 | 性磷酸酶测定试剂盒（磷酸苯二钠法） | 干粉(120mg/10mL)：10mL×5 显色剂：100mL×1 浓缩校准品：2.0mL×1 | 干 粉：无水碳酸钠 0.1mmol/L 磷酸苯二钠 20mmol/L 显色剂：铁氰化钾 2.5g/L 浓缩校准品：苯酚 1000U/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。 | 延续注册 | ||
| 15 | 长春汇力生物技术有限公司 | 肌酸激酶测定试剂盒（2,4-二硝基苯肼法） | 干粉（80mg/5mL）：5mL×5 缓冲液：25mL×1 显色剂：25mL×1 4N 氢氧化钠：25mL×1 校准品：4.0mL×1 | 干 粉：丙酮酸激酶 ≥1500U/L 缓冲液：三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐缓冲液 100.0mmol/L N-乙酰半胱氨酸 20.0mmol/L 显色剂：2，4-二硝基苯肼 1.0mmol/L 4N 氢氧化钠：氢氧化钠 4.0mol/L 校准品：丙酮酸钠 200U/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 | 延续注册 | ||
| 16 | 长春汇力生物技术有限公司 | 酸测定试剂盒（磷钨酸比色法） | 试剂：100mL×1 促进剂：4mL×1 显色剂：6mL×1 校准品：4.0mL×1 | 试 剂： 脲素 30.0g/L 碳酸钠 120mmol/L 促进剂：硫代氨基脲 2.7mmol/L 显色剂：钨酸钠 121.3mmol/L 磷酸 120mmol/L 校准品：尿酸 400µmol/L | 本试剂盒用于定量测定人血清中尿酸的含量。 | 延续注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202404/t20240416_8894899.html
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