吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第15期）
时间：2024-05-12 作者：佚名 来源：吉林省药品监督管理局
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 （2024年第15期）
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2024年第15期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第15期）
吉林省药品监督管理局
2024年4月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
（2024年第15期）
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 吉林省赛普药业有限公司 | 医用妇用敷料 | 3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶 | 本产品由卡波姆水凝胶（纯化水、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、甘油）和供给凝胶器构成。 | 在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，阻止病原微生物定植，减轻局部炎症程度。 | 延续注册 |
| 2 | 吉林省赛普药业有限公司 | 医用妇用凝胶敷料 | 2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支 | 本产品由卡波姆凝胶（纯化水、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、甘油）和给凝胶器构成。 | 用于缩小糜烂面，在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，阻止病原微生物定植，减轻局部炎症程度。减少白带增多，改善疼痛，血样和脓样带下症状。 | 延续注册 |
| 3 | 吉林省信德医疗技术研究院 | 液体止鼾器 | 10mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶。 | 液体止鼾器由喷雾器和止鼾液组成。止鼾液由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯化水制成。 | 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。 | 首次注册 |
| 4 | 吉林省国大生物制药有限公司 | 医用重组胶原蛋白头部护理敷料 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、22mL/瓶、25mL/瓶、28mL/瓶、30mL/瓶、32mL/瓶、35mL/瓶、38mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、48mL/瓶、50mL/瓶、52mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、68mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100 mL/瓶、105 mL/瓶、110 mL/瓶、115 mL/瓶、120 mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150 mL/瓶、160 mL/瓶、170mL/瓶、180 mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200 mL/瓶、205mL/瓶、210mL/瓶、220 mL/瓶、240 mL/瓶 | 本品由重组胶原蛋白、卡波姆、阳离子瓜尔胶、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、纯化水、容器组成。 | 通过在头部皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎引起的瘙痒症状及头部皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 5 | 吉林省盛赛医药实业有限公司 | 医用妇科修复凝胶 | 2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支 | 本产品由医用妇科修复凝胶及给凝胶器组成。医用妇科修复凝胶由卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、海藻酸钠、矫味剂、乙二胺四乙酸二钠、重组胶原蛋白、纯化水组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 6 | 吉林东华原医疗设备有限责任公司 | 动脉硬化检测仪 | DAS-2000 | 本检测仪由主机（包括一体机、机身壳体，气泵、压力传感器、放气阀，信号采集模块，心音模块、心电模块、底座、4个脚轮）、应用部分（包括专用袖带、心音探头，肢体夹）、电源适配器和软件组件组成。 | 适用于测量人体脚踝和上臂的血压比指数及脉搏波传播速度。 | 首次注册 |
| 7 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 高渗海水鼻腔清洗液 | 10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。 | 高渗海水鼻腔清洗液由喷雾瓶和高渗海水组成，高渗海水由海盐和纯化水混合制成 | 首次注册 | |
| 8 | 吉林省科瑞斯生物科技有限公司 | 医用皮肤液体敷料 | 2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶、14ml/瓶、16ml/瓶、18ml/瓶 | 本品由羧甲基纤维素钠、甘油与纯化水的溶液装入西林瓶组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面 的湿性状态。用于痤疮、皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 9 | 吉林省源创医疗器械有限公司 | 医用痔疮冲灌敷料 | 5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支 | 本品由卡波姆溶液和供给器构成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
| 10 | 长春春雨医疗设备有限公司 | 可旋转重复开闭夹子装置 | HC-WF-165-9、HC-WF-195-9、HC-WF-230-9、HC-WF-165-11、HC-WF-195-11、HC-WF-230-11、HC-WF-165-13、HC-WF-195-13、HC-WF-230-13、HC-WF-165-15、HC-WF-195-15、HC-WF-230-15、HC-NF-165-9、HC-NF-195-9、HC-NF-230-9、HC-NF-165-11、HC-NF-195-11、HC-NF-230-11、HC-NF-165-13、HC-NF-195-13、HC-NF-230-13、HC-NF-165-15、HC-NF-195-15、HC-NF-230-15 | 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的 标记、消化道组织的止血 | 首次注册 | |
| 11 | 吉林科童医疗科技有限责任公司 | 重组胶原蛋白皮肤修复敷料 | 详见产品技术要求 | 本品由修复液、非织造布、外袋组成。修复液由重组胶原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层，起物理屏障作用，保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 12 | 吉林科童医疗科技有限责任公司 | 远红外小儿止咳贴 | 详见产品技术要求 | 本品由基质、基衬、防粘层（离型纸或PE膜）、外袋组成。其中基质是由远红外陶瓷粉、薄荷矫味剂、医用压敏胶经混合制成，外袋为药用复合膜。 | 适用于急性慢性支气管肺炎、支气管哮喘引起的咳嗽、哮喘、痰多的辅助治疗。 | 首次注册 |
| 13 | 吉林省莱沃医疗科技有限公司 | 肛肠护理液 | 15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。 | 本品由卡波姆溶液和供给器两部分构成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、羟苯乙酯和纯化水组成。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 |
| 14 | 吉林省科百医疗器材有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶。 | 医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶及冲洗器组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水制成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 15 | 吉林省登泰克牙科材料有限公司 | 氟防龋材料 | 0.3g/袋、0.4g/袋、0.5g/袋、0.6g/袋、0.8g/袋、1.0g/袋、1.5g/袋、2.0g/袋、2.5g/袋、3.0g/袋。 | 本产品由松香树脂、乙醇、正己烷、氟化钠、食品级香料、复合铝箔袋组成。 | 用于预防龋齿。 | 首次注册 |
| 16 | 吉林省奥德医疗器械有限公司 | 医用妇科液体敷料 | 10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、400mL/瓶、500mL/瓶。 | 医用妇科液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶及冲洗器组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水制成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 17 | 摩拉西斯（吉林）生物科技有限公司 | 医用卡波姆阻菌凝胶 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支。 | 由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金丙酯钠、纯化水）和给凝胶器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 | 首次注册 |
| 18 | 摩拉西斯（吉林）生物科技有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、135mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、240mL/瓶、300mL/瓶。 | 生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和生理性海水组成。喷雾器采用聚乙烯喷雾瓶，生理性海水由海盐和纯化水组成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
| 19 | 吉林省达达医药生物有限公司 | 卡波姆阻菌妇科凝胶 | 3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支 | 卡波姆阻菌妇科凝胶由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水）和供给器构成。 | 通过在阴道壁形成一层保护膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于HPV病毒所致宫颈炎（宫颈糜烂）引起的充血、水肿、分泌物增多、瘙痒、脓样带下症状的缓解，并可缩小其糜烂面积。同时适用于对HPV病毒所致的阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛、鱼腥味症状的缓解。 | 首次注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202404/t20240423_8897983.html
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