天津市药品监督管理局文件

　　津药监械注〔2022〕4号

　　天津市药品监督管理局关于

　　做好第二批医疗器械唯一标识实施

　　有关事项的通知

　　各有关单位：

　　2022年6月1日起，第二批医疗器械品种医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）将在全国全面实施，为进一步推进《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》部署，落实市药监局《关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知》要求，做好我市UDI实施工作，现就有关事项通知如下：

　　一、注册人/备案人要求

　　（一）自2022年6月1日起，注册人生产的第三类医疗器械应当具有UDI。生产日期以医疗器械标签为准。

　　鼓励具备条件的第二类和第一类医疗器械产品实施UDI。

　　（二）实施UDI的医疗器械产品在其上市销售前，应当按照《医疗器械唯一标识系统规则》等法规文件要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局UDI数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

　　对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，应当在国家药监局UDI数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。

　　当产品标识相关数据发生变化时，注册人应当于产品上市销售前，在国家药监局UDI数据库中完成新增或变更。

　　（三）注册人/备案人应当建立UDI追溯制度，实现医疗器械产品全程可追溯。

　　鼓励有条件的注册人使用信息化手段开展UDI追溯管理，并与市药监局“UDI可追溯系统”互联互通。

　　（四）注册人/备案人在产品放行前应当确认UDI准确、有效，可以使用市药监局“UDI追溯”微信小程序、发码机构相关验证程序或自行开发的赋码验证程序等方式进行确认。

　　二、经营企业要求

　　（一）第三类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理许可的除外）应当按照国家有关规定建立并执行UDI制度，积极应用UDI，做好带码入库、出库，采用先进信息化手段实现产品在流通环节可追溯。

　　（二）鼓励有条件的第三类医疗器械经营企业与市药监局“UDI可追溯系统”互联互通。

　　暂不具备信息化追溯条件的医疗器械经营企业可以使用市药监局“UDI追溯”微信小程序对赋码产品进行收货验收，确保所采购产品UDI准确、有效。

　　（三）鼓励第二类医疗器械经营企业（法律法规规定不需要办理备案的除外）建立UDI制度，针对已赋码的第二类医疗器械产品积极应用UDI。

　　三、使用单位要求

　　（一）二级以上公立医疗机构应当按照《天津市药品监督管理局 天津市医疗保障局 天津市卫生健康委员会关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》要求加强本院信息化系统建设，做好UDI、国家医保局耗材编码与医疗业务系统的对接工作，探索UDI与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用UDI。

　　鼓励其他医疗器械使用单位开展UDI管理应用。

　　（二）鼓励有条件的医疗机构与市药监局“UDI可追溯系统”互联互通。

　　四、监管部门要求

　　（一）各级药品监管部门应当将UDI实施情况纳入监督检查范围，并对进度较慢企业开展重点检查。

　　（二）各级药品监管部门应当依据《医疗器械唯一标识系统规则》等法规、标准文件和市药监局“UDI追溯”微信小程序扫码核验结果，依职责对辖区内生产、经营企业和使用单位开展监督与指导。

　　特此通知。

　　附件：天津UDI追溯微信小程序使用说明书

　　天津市药品监督管理局

　　2022年5月26日   

　　（此件主动公开）