省药监局实施第二类创新医疗器械特别审查等三项举措
时间:2024-05-12 作者:佚名 来源:福建省市场监督管理局
为进一步鼓励医疗器械研发创新,保障临床使用需求,促进我省医疗器械产业高质量发展,日前,福建省药品监督管理局发布了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》《福建省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》《福建省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》3个程序文件,实行“五优先”办理机制,即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。特别对于符合创新特别审查程序的医疗器械,将指定专人,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,与申请人及时沟通、提供指导。3个程序文件的出台,将有力推动医疗器械重点品种加快审批,促进医疗器械产业创新发展,更好保障百姓用械安全有效可及。原福建省食品药品监督管理局第二类医疗器械快速审批程序(闽食药监械〔2014〕223号)同时废止。
原文链接:https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202403/t20240312_6413248.htm
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