天津市药品监督管理局文件

　　津药监械注〔2022〕7号

　　天津市药品监督管理局

　　关于优化境外医疗器械产品迁入我市

　　有关审批事项的通知（试行）

　　各有关单位：

　　为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)有关要求，促进我市医疗器械技术创新，推动我市医疗器械行业高质量发展，加快境外医疗器械在我市落地上市的进程，现就优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项通知如下：

　　一、注册申报要求

　　（一）本通知适用的境外医疗器械产品（以下简称“境外产品”）为国内按照第二类医疗器械管理的产品，同时符合我市医疗器械“鼓励清单”品种。

　　（二）境外产品包括：已取得国内进口医疗器械注册证书的产品；尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品。

　　（三）境外企业应指定我市企业法人作为其产品的注册申请人，负责申报办理产品入津注册事项。境内企业持有境外获准上市产品的适用本通知，应由境内企业自行申报产品注册。

　　二、申请资料要求

　　注册申请资料应符合《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）要求；对于提交境外临床资料的，还应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号通告）要求。

　　三、办理流程

　　（一）已取得国内进口医疗器械注册证书的产品

　　1.注册申请人向天津市药品监督管理局提交注册申请。天津市药品监督管理局政务服务窗口负责对注册申报材料进行形式审查，对材料齐全且符合我市医疗器械“鼓励清单”品种的第二类医疗器械产品予以受理，注册申报材料转入天津市医疗器械审评查验中心，开展技术审评。

　　2.天津市医疗器械审评查验中心接到注册申报材料后，应于10个工作日内对产品类别、申报产品与已取得国内进口医疗器械注册证书的产品一致性进行审查，并安排检查组，对注册申请人医疗器械注册质量管理体系现场开展核查。符合要求的，给出技术审评结论，并转入行政审批环节。

　　3.天津市药品监督管理局告知注册申请人及利害关系人依法申请听证的权利，依据注册申请人及利害关系人的申请，按照法律法规规定的程序组织听证会，形成听证意见。

　　4.天津市药品监督管理局依据技术审评结论、医疗器械注册质量管理体系核查结论和听证意见，5个工作日作出审批决定。

　　（二）尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品

　　对尚未取得国内进口医疗器械注册证书，但在境外已获准上市的产品，对其注册申请人的产品注册实施提前介入、精准施策，开展专项服务指导，审查流程参照我市第二类医疗器械注册审批工作流程执行，并按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》实施优先审批。

　　四、上市后监管

　　天津市药品监督管理局在境外产品入津企业取得生产许可证后3个月内组织开展质量管理体系现场检查，加大日常检查频次、检查力度，每年至少开展一次全项目检查；综合运用现场检查、产品抽检、不良事件监测等手段，做好对迁入我市的境外产品上市后监管；定期组织召开风险会商会议，重点分析产品不良事件等上市后监管数据，排查企业及产品质量安全风险并采取防控措施。

　　五、其他方面

　　（一）香港、澳门、台湾地区第二类医疗器械产品有关事项参照本通知执行。

　　（二）本通知自发布之日起试行，试行期一年。

　　天津市药品监督管理局         

　　                                    2022年6月29日

　　（此件主动公开）