为进一步加强医疗器械经营监管工作，提升医疗器械质量安全监管效能，落实“强化服务年”部署要求，忻州市市场监管局以“六个举措”为抓手，全面推进医疗器械经营企业信用档案建设。

　　理清工作思路，开展专题调研。组织召开医疗器械经营企业信用档案建设工作座谈会和推进会，邀请基层监管人员和经营企业代表探讨研究信用档案建设的方法步骤、信息内容，同时在督导检查中实地调研，充分征求相关科室部门、县（市、区）局、基层站所以及企业的意见建议，多方同向发力助推信用档案建设规范。

　　加强部门联动，深化审管衔接。会同审批部门对医疗器械经营企业许可备案信息进行梳理，组织各县（市、区）局对辖区医疗器械经营许可、医疗器械经营备案等进行收集和整理，做到底清数明、分级明确，形成部门协同反馈机制，对审批和监管中发现的问题及时反馈并研判处置，促进全市医疗器械监管数据资源的优化配置、有效利用。

　　制定工作方案，有序稳妥推进。出台《关于进一步做好医疗器械经营企业信用档案建设工作的通知》，与全年日常监管、专项检查等工作统筹谋划推动。工作中边宣传、边调研、边检查、边建档，完善相关资料，做到底数清、责任明、资料全，提出6月底完成30%、9月底完成60%、11月底完成100%的工作目标。

　　压实属地责任，规范档案建设。企业基本信息、制度及自查整改信息、监管信息和质量管理相关资料全部纳入档案内容，监管部门利用企业信用档案数据分析制定监督检查重点和计划，动态调整分级情况，进一步提高监管的有效性和针对性。对于日常检查情况、自查情况、处罚记录、不良行为记录及时进行登记录入，对医疗器械经营企业相关信息做到随时掌握、及时更新。

　　加强服务引导，增强信用意识。围绕服务市场主体发展，贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》等法规的重大意义、框架结构、修订内容进行普及宣传，要求各经营企业在档案建设过程中对照规范全面开展自查，厘清岗位职责、完善管理制度、制定整改计划、落实整改措施，切实提高经营企业的主体责任意识、守法意识、质量安全意识。

　　强化督导考评，促进结果应用。强化结果运用，对各县（市、区）工作进展情况实施“挂图作战”，发挥考评导向作用，确保精准有序推进。要求各县（市、区）局拓展深化信用档案建设的成果应用，与强化风险会商和分级监管工作相结合，进一步提升监管能力和服务水平，助推全市医疗器械经营企业高质量发展。