【“数”说医疗器械】 北京市医疗器械审评检查中心公布2024年一季度审评“成绩单”
时间：2024-05-12 作者：佚名 来源：北京市药品监督管理局
一、1月审评数据
（一）2024年1月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 39 | 153 | 54 | 233 |
变更注册 | 290 | 14 | 22 | 47 |
延续注册 | 94 | 11 | 23 | 48 |
合计 | 423 | —— | ||
（二） 2024年1月完成说明书变更 13项，注册证纠错7项。
（三） 2024年1月完成医疗器械分类界定22项。
以上完成总数465项。
二、2月审评数据
（一）2024年2月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 39 | 211 | 56 | 296 |
变更注册 | 155 | 14 | 24 | 51 |
延续注册 | 73 | 2 | 24 | 40 |
合计 | 267 | —— | ||
（二） 2024年2月完成说明书变更 6项，注册证纠错3项。
（三） 2024年2月完成医疗器械分类界定7项。
以上完成总数283项。
三、3月审评数据
（一）2024年3月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 63 | 119 | 55 | 202 |
变更注册 | 79 | 76 | 31 | 125 |
延续注册 | 124 | 10 | 27 | 53 |
合计 | 266 | —— | ||
（二） 2024年3月完成说明书变更 9项，注册证纠错6项。
（三） 2024年3月完成医疗器械分类界定19项。
以上完成总数300项。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436421846/index.html
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