余姚市局“点、线、面”结合保障医疗器械安全
时间:2024-03-30 作者:佚名 来源:浙江省药品监督管理局
为进一步加强医疗美容医疗器械监督管理,规范医疗美容医疗器械流通和使用行为,余姚市局以问题为导向对辖区部分医疗美容机构开展医疗美容医疗器械专项检查,坚决打击违规使用医疗美容医疗器械行为。截至3月27日,共出动执法人员30人次,检查各类医疗美容机构11家。
一是多“点”渗透,严密监管网络新动向。在数字时代,网络平台如美团、大众点评等已成为医疗美容机构推广服务的主战场。面对这一趋势,以“调查研究”为手段,集中关注在线宣传的热门美容项目和相关的美容器械。通过深入剖析这些器械的结构特性、使用方式及与人体接触情况等细节,并有效比对《医疗器械分类目录》中的规定,以此建立起存疑医疗器械的详尽名录。同时,严密检查这些机构是否在网络宣传中恪守《中华人民共和国电子商务法》、《中华人民共和国广告法》等法律法规要求。
二是解码一“线”,积极保障医疗美容安全。针对在册医疗美容机构和存疑医疗器械名录,开展以“解决问题”为核心的现场检查,确保辖区内医疗美容机构的医疗器械能够符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求。重点审视机构是否有自我监管机制,是否主动防范风险并消除潜在危害,如在检查超声治疗仪、射频激光治疗仪等设备时,严格排查是否索取合法的供应商及产品资质证件、产品合格证明,设备标签和说明书是否合法,确保没有违反产品追溯制度的行为发生。
三是全“面”监管,大力塑造安全医疗环境。强化普法宣传,通过线上线下平台向医疗美容从业人员宣传医疗美容相关法律法规,提高依法执业意识,推动建立完善医疗器械质量安全管理制度。督促相关医疗美容机构切实增强守法诚信意识,强化医疗器械安全主体责任落实,督促迅速整改问题并提交反馈报告,实现闭环监管。对发现的医疗器械产品质量问题依法依规进行处理,今年共查处医疗器械违法案件3件。
原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/28/art_1228989352_58935942.html
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