近年来，湖州市医疗器械产业逐步壮大，已拥有耗材类医疗器械企业70家，湖州市局通过着力强服务、严监管，督促落实主体责任，有效保障相关企业使用的医用耗材质量安全，确保公众用械安全。2023年以来已共开展线下活动17次，各类检查70余次，解答企业各类问题50余个，培训医疗器械生产企业质量负责人800余人。

　　一是强化服务，助力产品快速上市。通过先后组织辖区内二、三类医疗器械生产企业质量负责人参加医疗器械生产质量管理体系培训、医疗器械安全宣传入社区、体系管理提升交流座谈会等活动形式，帮助企业了解政策法规，及时解答企业在产品研发、生产过程中的疑问，指导企业按照国家标准和法规进行生产。

　　二是强化监管，确保企业体系合规。落实属地监管责任，结合日常监督检查、飞行检查、专项整治行动等，对企业进行全面评估，加强对生产、经营、使用环节的监督管理，确保产品符合国家相关标准和规定。在检查过程中，服务企业，注重对企业人员的培训和指导，现场宣传法律法规、质量管理等方面的知识，帮助企业建立健全质量管理体系。

　　三是强化培训，提升主体责任意识。加大对医疗器械法规的宣传力度，通过各种渠道对企业进行培训，帮助企业深入了解法规要求。同时加强与其他部门、行业协会、高校等各方的沟通与合作，共同推进医疗器械行业的健康发展。

　　四是强化监测，做好不良事件收集。提高生产、经营、使用单位的认识和意识，明确在不良事件监测工作中的责任和义务，建立健全不良事件报告制度，加强监测人员培训，提高监测数据的质量，确保各级单位和人员能够按照规定的程序及时、准确地报告不良事件。同时要加强医疗器械不良事件的协同监管，畅通信息沟通渠道，形成合力，实现不良事件监测数据共享，提高监管效率。全年共上报医疗器械不良事件1916条，达到561例/百万人口。