为优化营商环境，减轻经营主体负担，今年3月初，慈溪市局以国家医疗器械质量抽检（以下简称国抽）、浙江省医疗器械质量抽检（以下简称省抽）工作为切口，在医疗器械生产企业试行“进一次门查多项事”监管新模式，将过去频率高、种类多的“多项重复检查”精简为频次少、整合式的“融合精准检查”。截至目前，完成国抽首轮、省抽过半以上抽样任务；完成3家生产企业日常检查，提出缺陷项目7项，指导企业改善项目5项。

　　一是整合监管环节，确定检查对象内容。根据历年医疗器械质量抽检情况，梳理国抽、省抽的抽样方案、任务及时限。慈溪市局首轮分派3个品种，涉及3家生产企业，将国抽、省抽并列进行，同时对抽样产品的生产过程和记录同步开展日常检查。3家企业中有2家还开办有医疗器械经营公司，慈溪市局将对经营公司的日常检查一并列入检查内容，并做好医疗器械生产企业年度自查情况落实的抽查工作，实现“进一次门查多项事”。

　　二是合理分配流程，提升精准监管效能。慈溪市局将3名监管干部分为两组，上午由两人明确抽样品种，核对企业抽样品种的生产区、原材料仓库、成品仓库等现场情况，一人根据抽样品种核对生产过程的记录和档案。一方面是对抽样品种的真实性和准确性进行校对，另一方面也是结合日常检查工作的需要对企业体系运行情况进行指导。下午则由3人共同完成抽样凭证、现场检查、日常检查报告的书写，并一次性向企业反馈一天的检查过程，将原来需要3个工作日的监管工作缩短至1个工作日内。

　　三是减少扰企扰民，实现全链闭环监管。聚焦“只进一次门、查办多项事”，慈溪市局努力实现一次检查、全面体检，多个事项监管一步到位，确保监管效能最大化、监管成本最优化、监管对象干扰最小化，实现提升执法效率、减少扰企扰民的目标。对检查中发现的问题进行现场督促整改，并及时提醒风险隐患，指导企业完善内容机制。自试行“进一次门查多项事”医疗器械监管新模式后，该市医疗器械企业一般事项检查频次预计较去年减少30%以上，监管力度也得到进一步加强。