为加强药物临床试验质量管理，落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求，药品审评查验中心加快推进GCP检查员队伍建设，以更加有力有效有为的举措，规范药物临床试验行为，促进临床试验机构高质量发展。

　　一是加强人才储备，打好机构监管“主动仗”。面对药物临床试验机构数量快速增加的现状，亟待建设一支与发展需求相适应的省级GCP检查队伍，药品审评查验中心积极作为，在省局的统筹部署下，通过公开招聘、药监系统内遴选等方式聘任专兼职省级GCP检查员187名，其中专职GCP检查员占比逐渐提高。切实保障了我省GCP检查“1+1”模式的开展。

　　二是以培训促提升，练就依法监管“基本功”。以检查需求为导向，多渠道提供培训资源，构建教、学、练、检一体化的教育培训机制，实现GCP专职检查队伍数量、质量“双提升”。线下集中培训，开展廉政教育、专业知识面授和笔试，严把检查员“入门关”。检查组长研讨培训，沟通检查技巧，深入交流答疑解惑，统一检查尺度。线上全员继续教育培训，推动培训常态化、长效化。利用省局实训基地开展现场实训，采取现场观摩、实践操作相结合，实现理论与实践相融合。

　　三是强化体系建设，助推审评核查“高质效”。根据临床试验机构实际情况，“量身定做”个性化检查方案，明确检查重点，确保风险点全覆盖、无遗漏，使检查“有的放矢”。常态化开展复杂案例研讨，在缺陷判定等方面达成一致认识，为提升检查质量夯实基础。建立机构检查现场考核题库，现场检查时随机抽题，考核评估机构不同岗位人员履职能力，提升检查科学性、规范性。

　　2023年药品审评查验中心完成药械GCP机构检查30家次、第二类医疗器械临床试验项目数据核查15个，配合国家局开展药物GCP项目核查15家次。下一步，药品审评查验中心将进一步对标长三角，推进长三角一体化GCP检查员队伍建设，构建更加科学高效的临床试验机构检查体系，为高水平药品安全推进高水平发展提供有力的技术支撑。