近日，海曙区局紧紧围绕医疗器械全生命周期监管主线，严控标准、严把细节、高效推动医疗器械生产经营企业2023年度质量管理体系自查报告工作落地落实。以企业年度自查工作为抓手，畅通医疗器械法规宣贯、填报流程咨询答疑、“僵尸”主体常态化出清，着力构建政府引导、行业规范、企业主责自查治理大格局。截至目前，全区46家医疗器械生产企业、284家第三类医疗器械经营企业、868家第二类医疗器械经营企业已按要求提交年度自查报告，提交率分别达100%、98.6%和61.5%。

　　一是动态管理做好总量。协同宁波市局行政审批处，对辖区医疗器械生产企业底数进行梳理，帮助获证后停产多年拟申请注销的5家企业进行双证注销，梳理出在册的生产企业底数共46家。借助科室许可检查、科所日常检查、双随机抽查等方式，比对新老审批系统进行数据纠错、调整，目前已梳理各类非正常数据160余条，其中主体资格已注销经营许可证或经营备案仍存续数据65条，许可证或经营备案凭证住所、经营场所已变更但所属地区未更改数据12条，许可证已到期状态显示正常等非正常数据6条，备案号错误数据24条。1月份以来企业主动注销备案证20家，许可证7家。厘清有效的第三类经营企业底数288家、二类经营企业1430家，为推进医疗器械经营企业年度自查报告的顺利完成夯实基础。

　　二是规范指导提高质量。主动作为、靠前服务，建立专人负责、信息交互、催告提醒“三大机制”。此次年度报告依托于国家药品监督管理局政务服务门户、浙江政务服务网系统，企业需按照各自的用户名登录平台在线填报。海曙局通过微信群、公众号等网络平台，上传申报依据、法律责任和《2023年度海曙区生产、经营企业年度自查报告上报系统操作规范》等资料，一体推进普法宣传工作，提高企业上报意识。并通过动态短信、电话催报、工作群晾晒等方式进行催报。同时对已提交报告严格审核把关，防止少报、漏报、错报，保障了年报工作数据准确、及时推进。对未年报企业重点关注，跟踪问效，对已完成年报企业实施名单剔除，动态销号。因数据缺失、错误等问题导致不能上报的，及时与技术部门对接，开展数据纠错、补全并推送。

　　三是长效监管扩大容量。目前年度自查工作已接近尾声，大部分企业均按时完成，凡未在规定时间上报年度自查报告的，海曙局将纳入本年度重点检查计划，以点带面实施重点监管，提升监管执法“牵引力”。对部分上报停产的企业，科所将开展现场实地核查。已对3家经现场检查未在实地经营且通过登记的住所及经营场所无法联系的企业予以列异。将落实生产经营企业年度自查报告制度贯穿于医疗器械日常监管各项工作，同时依托已年报数据信息，完善企业档案中主产主营产品、年度重要变更情况、年度质量管理体系运行情况等信息，科学分析、合理部署，建立健全医疗器械全生命周期质量监管模式，驱动医疗器械行业扩容发展。