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北仑区局强化化柔性服务站“三员”属性

时间:2024-03-23 作者:佚名   来源:浙江省药品监督管理局

  为进一步推动辖区医药行业高质量发展,北仑区局以医药创新和审评柔性服务站为主要载体,通过深化“联络员、协调员和报务员”的服务属性,全面提升柔性服务站的服务水平和服务效能。

  一是以业务咨询为“切入点”,当好有感服务的“联络员”。借力“政务云呼叫”智慧服务热线,精准勾画咨询群体的需求画像,对咨询药械化产品注册的电话呼损件,主动回呼,做到事事有回应,件件有落实,截至3月20日,已累计完成50余次应答,实现咨询接听100%响应,问题解答100%答复,服务展期100%有效。针对企业的疑难问题咨询,组建外援专家团体,通过服务站直接对接省、市局的审评审批、检验、监管专家和第三方专业导师,确保疑难问题能及时答复解决。同时对有需求的企业开展现场检查预检查、申报资料预审核等增值化“一站式”服务,提前介入,降低产品注册申报失败的风险。2024年至今,已累计开展预检查3家次。

  二是以政企沟通为“着力点”,当好增值服务的“协调员”。服务站充分发挥对口联系纽带作用,搭建起企业与省药监局、医疗器械检验院、医疗器械审评中心有效沟通、精准对接的桥梁,尽可能争取注册审核和业务咨询方面的支持,推出了三项特色工作制度。重点企业联络员制,对重点企业实施一户一档、专人负责,动态跟踪企业进展,重要节点主动帮助企业解决问题。医药项目招商跟踪制,与招商部门建立医药项目招商引资协同机制,第一时间了解掌握项目进展情况,便于提前介入指导,使企业少走弯路。常态化服务工作交流制。与招商部门和重点企业代表定期召开工作联席会议,对表工作进度和项目实施情况,并积极向省、市局汇报反馈工作进展和存在问题。

  三是以注册申报为“立足点”,当好创新服务的“报务员”。扩展服务站功能,将注册申报窗口向生命健康产业园延伸,服务内容包括药械生产、经营企业注册登记事项,审评审批备案事项,知识产权和商业秘密保护等事项。借力检验机构专业优势,把服务工作提前到产品设计阶段。为解决CRO企业创新药研发所面临的资金短缺、后续转化的两大难题,主动探索药品注册证书的所有权、经营权、使用权的“三权分立”模式,创新药品研发项目的经营主体架构模型和特殊知识产权保护模式,并引进国内知名CRO企业设立一系列在研药品项目的经营企业。

  

  

  


原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/22/art_1228989352_58935869.html
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