各有关单位：

　　为深入贯彻长三角一体化发展战略，加强学习交流，持续提升药物、医疗器械临床试验检查员能力和水平管理，适应临床试验机构日常监管需要，按照《安徽省药品检查员管理办法》和《安徽省药品监督管理局关于印发2024年教育培训工作方案的通知》要求，经研究，定于4月上旬举办全省药物临床检查员培训班。现将相关事项通知如下：

　　一、培训内容

　　（一）《药物临床试验质量管理规范》条款解读；

　　（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》条款解读；

　　（三）药物临床试验机构现场检查要点及检查工作程序；

　　（四）药物临床试验机构监管情况介绍及发现问题；

　　（五）药械临床试验现场检查经验交流；

　　（六）现场实训教学；

　　（七）廉政教育。

　　二、培训时间与地点

　　（一）时间：2023年4月7日下午报到,4月8日至9日培训，4月10日至13日进行现场检查。

　　（二）地点：瑞能 CEO 国际酒店（地址:合肥市包河区宁国南路与太湖路交口星光天地）；省局实训基地安徽医科大学第二附属医院（地址：安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号）。

　　三、培训对象

　　（一） 安徽省药械GCP候选检查员、部分药物临床检查员（名单见附件1）;

　　（二）邀请沪苏浙赣药品检查机构药品GCP检查员各1名。

　　四、其他事项

　　（一）参训人员食宿费由省药监局承担,往返交通费自理;

　　（二）培训结束后统一安排进行药物临床试验机构监督检查；

　　（三）请相关人员按时参加培训，并填写报名回执（附件2）,于3月28日前以电子邮件形式报送省药品审评查验中心。

　　会务联系人：贺屏雅，电话：0551-63710234；

　　电子邮箱:1228727313@qq.com 。

　　附件：1.参训人员名单.docx

　　2.参会回执.docx

　　安徽省药品监督管理局

　　2024年3月20日