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三门县局高质量完成医疗器械经营企业年度自查工作

时间:2024-03-16 作者:佚名   来源:浙江省药品监督管理局

  为全面掌握医疗器械企业经营状况,三门县局通过全面摸排、贴心指导、靠前服务、宣传引导,推动全县医疗器械经营企业高效高质完成2023年度自查工作。截至目前,全县154家第三类医疗器械经营企业和第二类经营备案企业均已提交2023年度自查报告,自查率100%。

  一是全面摸排,明晰行业底数。对全县医疗器械经营企业进行地毯式、全覆盖排查,形成三门县医疗器械经营企业清单,与省局老审批系统和新审批系统进行对比,查看是否存在备案信息缺失的情况,并及时进行记录增补,确保医疗器械行业底数清、情况明。目前,共发现1家企业存在备案信息缺失的情况,已及时增补。

  二是贴心指导,确保应报尽报。制作《医疗器械经营企业年度自查报告填报指南》,明确填报步骤、填报要求、填报路径,确保企业应报尽报。同时,畅通电话、微信等多种渠道,第一时间解答企业在填报过程碰到的问题,针对填报有误的情况,及时由专人联系企业进行改正。截至目前,共为医疗器械企业解决问题10余个。

  三是靠前服务,挤出市场水分。以此次企业自查为契机,全面清理“僵尸企业”,针对不再经营的企业,指导企业通过邮寄的方式,将经营备案凭证寄回行政审批中心进行注销,实现注销“零次跑”,便利企业退出市场。截至目前,共清退“僵尸企业”12家。

  四是宣传引导,落实主体责任。组织全县医疗器械企业集中开展法律法规贯宣会,对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械监督管理条例》进行深入解读,并发放宣传手册,明晰重要要点,确保各企业严格遵守相关法律法规,落实主体责任。截至目前,共有60余人参与培训。

  


原文链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/12/art_1228989352_58935728.html
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