省局机关各有关处室、各直属事业单位，全省各定制式义齿注册人：

　　按照省委省政府优化营商环境的相关要求，进一步提高我省医疗器械审评审批质量，方便注册人更好的申报资料，提高申报资料质量，加快审评速度，提升审评效率，为我省医疗器械产业发展创造良好的营商环境。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，行政审批管理处会同省药品审评中心以“定制式义齿”为试点品种起草了《定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见稿）》(见附件），现请你单位提出切实有效的修改建议和意见，于3月16日中午12：00前以电子邮件形式反馈行政审批管理处，邮箱：sxsylqxc@126.com。联系人：梁炜    联系电话：13509736258

　　附件：1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明

　　      2.定制式义齿符合性声明

　　      3.产品风险管理资料

　　      4.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　      5.定制式固定义齿产品技术要求

　　      6.定制式活动义齿产品技术要求

　　      7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿

　　      8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿

　　山西省药品监督管理局

　　 2024年3月4日    

　　（主动公开）

　　1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明.docx

　　2.定制式义齿符合性声明.docx

　　3.产品风险管理资料.docx

　　4.医疗器械安全和性能基本原则清单.docx

　　5.定制式固定义齿产品技术要求.docx

　　6.定制式活动义齿产品技术要求.docx

　　7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docx

　　8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿.docx