药品安全事关人民群众生命健康，事关社会安全稳定大局，是重要的民生问题。近日，江西省药监局党组书记、局长吴维做客“新华全媒访谈”，就江西省药品监督管理局如何以高质量服务推动医药产业高质量发展，以高水平安全持续巩固全省药品安全形势稳中向好局面等与大家进行分享。

　　主持人：过去一年，江西省药品监督管理局监管工作再上新台阶，有哪些具体举措？取得了哪些成绩？

　　吴维：2023年，江西省药品监督管理局以开展药品安全巩固提升行动为契机，以重点领域专项整治为路径，狠抓风险隐患，进一步提高“两品一械”全生命周期质量安全水平。

　　一是完善监管制度，强化企业主体责任落实。制定出台了加强药品关键生产设施变更管理、强化贴敷类医疗器械监管、完善药品安全信用风险分类管理、药品行政执法与刑事司法衔接工作实施等系列制度办法。全覆盖集体约谈了“两品一械”生产经营企业以及药物临床试验机构，切实增强企业的质量安全主体责任意识。

　　二是排查风险隐患，强化重点领域整治规范。深入开展了涉疫药品生产企业质量管理、药物警戒、药品经营使用、医疗器械注册人委托生产、化妆品“一号多用”等专项检查，认真组织了第二类医疗器械清理规范、医疗器械经营领域“空壳”“开票”公司专项整治、贴牌相关产品质量安全专项整治、医美行业突出问题专项治理等一系列专项整治，切实将风险隐患排除在萌芽阶段。

　　全年共排查“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）风险隐患1.70万个，全部对账销号。检出“两品一械”不合格产品324批，“两品一械”不合格率逐年递减。查办“两品一械”违法案件4874起，处罚到人41名，遏制和震慑了违法违规行为。

　　主持人：2023年，江西新增药品注册证书和医疗器械新产品注册数量均创历史新高，在助推医药产业发展方面，江西省药品监督管理局取得了哪些新的突破？

　　吴维：坚持强监管与强产业两手抓，认真落实省委、省政府关于“2+6+N”产业高质量发展和中医药振兴发展部署安排，先后出台促进中药传承创新发展、指导药品第三方现代物流发展等举措，进一步推动全省医药产业发展。

　　一是优化营商环境，企业和产品实现快速准入。持续优化医药企业准入服务，推进前置咨询、远程审批等服务事项，行政受理实现全程网办，涉企许可证件全面实现电子化发放。药品和医疗器械产品注册收费标准继2020年调整后再次下调30%，取消药品补充申请注册费。全省药品品种数和上市许可数连续两年实现翻番。

　　二是开展帮扶指导，企业创新活力持续释放。出台《加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，指导青峰药业申报的中药创新药“枳实总黄酮片”获得国家局批准上市。指导三鑫医疗申报的应用于血液透析器的医用聚醚砜（PES）材料，成功入选工业和信息化部、国家药监局生物医用材料创新任务揭榜挂帅项目第一批名单。全程跟踪帮扶的麦帝施公司“半导体激光治疗机LaserPro980关键技术及产业化应用”项目荣获省科学技术进步奖二等奖，企业创新活力明显增强。

　　主持人：2023年，江西省药品监督管理局在能力建设方面取得了哪些成效？新的一年，又有哪些工作部署？

　　吴维：以药品智慧监管平台赋能药品智慧监管体系建设，以“两区同建”强化市县药品监管能力标准化建设，持续推动江西药品监管能力现代化。

　　一是强化技术支撑，智慧监管与检验检测能力双提升。全省零售药店接入智慧监管平台入驻率达到98%，智慧药店监管平台在第二届数字政府建设峰会获重点推介。省药检院成为全国第十家血液制品批签发机构。省医疗器械检测中心获得238项电磁兼容参数的检测能力，填补了江西省内空白。

　　二是夯实基层基础，市县药品监管能力进一步提升。选定在赣州市章贡区开展药品安全监管示范区和基层药品监管能力标准化建设示范区“两区同建”试点工作，建立药品安全协管员和药品安全信息员“两员”机制，构建基层药品安全网络，并逐步推广试点成效，2024年底实现“章贡经验”全省覆盖，打通药品安全“最后一公里”。

　　新的一年，我们将聚焦“走在前、勇争先、善作为”目标要求，着力强化省、市、县药品监管协同，持续深化审评审批改革，努力推进医药产业高质量发展，全面提升药品监管能力，更好保障广大人民用药安全，努力为谱写中国式现代化江西篇章贡献药监力量。

　　（责任编辑谭茜予）