□ 江西省药监局党组书记、局长 吴维

　　药品安全重于泰山。药品安全巩固提升行动要在药品安全专项整治的基础上，进一步保安全、强能力、提水平，推动药品安全治理效能再上台阶。

　　药品安全巩固提升行动开展以来，江西省药监局按照国家药监局的部署要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，努力做好规定动作，做精自选动作，做优创新动作，推动药品安全巩固提升行动走深走实。

　　高效率做好规定动作，推动落实有力有序

　　重部署，迅速开局。江西省药监局召开省、市、县三级动员部署会，印发工作方案，将药品安全巩固提升行动细化为“风险排查‘清源行动’”“打假治劣‘药剑行动’”“能力提升‘强基行动’”3项重点任务及31项目标任务，明确具体措施和责任单位，压茬推进，逐项落实。

　　压责任，层层传导。积极推动药品安全党政同责，报请江西省委、省政府进一步优化药品安全协调机制，组建省食品药品安全委员会，强化药品安全形势分析。2023年，两次分别向江西省政府分管副省长、省市场监管局全面报告全省药品安全工作情况。2023年9月26日，江西省政府分管副省长专门听取药品安全巩固提升行动工作汇报，充分肯定前期工作，并对药品安全巩固提升行动走深走实提出了明确要求。江西省药监局还启动年度药品安全考核指标起草工作，将药品安全巩固提升行动作为主要考核内容，进一步压实属地责任。

　　抓落实，跟踪问效。建立例会制度、联络员制度、案件会商机制、行刑衔接机制、督查督办机制，加强日常调度，着力推动全省各地行动齐头并进、均衡开展。2023年9月，江西省药监局领导班子成员带队分5组赴全省11个设区市、赣江新区开展药品安全巩固提升行动督查，构建药品安全监管全省“一盘棋”格局。截至2023年9月底，全省共出动监管人员10.2万人次，检查“两品一械”企业4.5万家次，排查隐患1.1万个，全部实行清单管理、逐一销号；查办案件3243起，移送公安机关105起，处罚到人26名，严厉打击了违法犯罪行为，形成了整体威慑力。

　　强宣传，凝聚共识。选树九江市、赣州市两个市级市场监管局，瑞昌市、修水县、章贡区3个县区级市场监管局作为重点联系单位，强化示范引领作用。在药监部门网站开设“深入开展药品安全巩固提升行动”专栏，发布相关信息300余条，充分利用“两微一端”等媒介开展相关宣传报道，编发工作简报，及时总结推广各地工作进展和成效，发布典型案例。

　　高标准做精自选动作，强化监管从严从实

　　聚焦重点领域强整治。在全省范围内开展贴牌相关产品质量安全专项整治，重点打击化妆品无证生产、非法添加、虚假宣传等违法违规行为。开展祛斑美白、祛痘类化妆品专项检查行动，共完成7418家美容机构、化妆品专卖店监督检查任务，发现问题企业1788家次，现场整改企业1137家次，限期整改企业651家次，立案查处452起，查扣销毁问题产品7537瓶（盒），有力打击了化妆品领域违法违规行为。

　　聚焦风险会商强研判。出台药品安全信用风险分类管理办法，召开药品共线生产风险分析会、药品生产质量风险分析暨集中约谈会。修订医疗器械风险会商制度、投诉举报风险会商联席会议制度，针对共性问题召开专题风险会商会，研究出台规范和加强注册（备案）及上市后监管的措施，着力从源头消除风险。充分发挥风险预警机制作用，2023年发现并处置“两品一械”风险信号760余个，切实做到研判到位、措施到位、管控到位。

　　聚焦机制完善强协同。扩充药品检查机构职能，将部分执法办案职责委托江西省药品检查员中心实施，实现检查稽查融合一体，提高监管执法效能。强化与公安机关、法院、检察院沟通交流，联合开展行刑衔接工作调研，完成行政执法与刑事司法衔接工作实施办法起草，与江西省公安厅先后6次召开案件分析研判会，进一步推动案件查办协作提质增效。将零售药店、医疗美容机构纳入跨部门综合监管范畴，常态化开展与卫生健康、医疗保障等部门的联合检查，联合江西省卫生健康委等11部门在全省开展医疗美容行业突出问题专项治理行动，集中查处了一批违法案件。

　　聚焦智慧监管强能力。积极争取将智慧药店建设工程纳入江西省政府重点工作，大力推动企业进销存系统与智慧监管平台对接，实时掌握药品流向，切实让监管跑在风险的前面。2023年全省已有1.3万家零售药店接入智慧监管平台，入驻率达到98%。召开药品智慧监管工作推进会，部署下一步重点任务并成立专班负责落实，着力打造药品智慧监管升级版。

　　高质量做优创新动作，巩固成果出新出彩

　　深化政企合作，建好“加油站”。出台“两品一械”实训基地管理办法，优选12家企业成为第一批检查员实训基地，积极探索发挥监管部门与实训基地联合教学优势。2023年，累计在实训基地举办培训班9个，培训3000余人次，在实践中进一步强化江西省检查员履职能力，提升检查水平。

　　深化局院共建，筑牢“防火墙”。坚持和发扬新时代“枫桥经验”，成立行政争议诉源治理办公室，与法院、司法行政机关开展诉源治理合作共建，强化重大、疑难案件提前介入、提前问诊、论证咨询，主动接受司法监督，切实将诉讼风险化解在前端。2023年江西省药监局未发生行政诉讼败诉案件。

　　深化区域协作，共绘“同心圆”。健全完善与上海市、江苏省、浙江省、安徽省“互认互信、联审联查、共建共享”的药品稽查协作机制。2023年10月中旬，成功举办2023年长三角地区药品安全领域稽查一体化协作会暨药品行政执法“十佳办案能手”评选会，共同签订长三角地区四省一市药品稽查区域联动协作办法，进一步推动案件查办协作提质增效。