为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范全省药品检查行为，省药监局组织对《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》（豫药监药生〔2022〕40号）进行了修订，形成《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　请于2023年12月20日前将有关意见通过电子邮件反馈至省药监局药品生产监管处邮箱（yhjg506@163.com），邮件标题请注明“河南省药品检查管理办法实施细则（试行)有关反馈意见”。

　　附件：1.河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）

　　2.意见建议反馈表模板

　　2023年11月15日

　　附件1

　　河南省药品检查管理办法实施细则（试行）

　　（征求意见稿）

　　第一章总则

　　第一条为规范全省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。

　　第二条本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产（含医疗机构制剂配制，下同）、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

　　药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。

　　疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查、药品远程检查按照相关规定执行。

　　第三条本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。

　　第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。

　　涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。

　　第五条药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

　　第六条药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。

　　第七条药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。

　　第八条根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

　　（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

　　（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。

　　（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。

　　（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括但不限于各类专项检查、延伸检查、联合检查、案件协查或者调查开展的检查以及监督抽检的抽样前检查等。

　　第九条为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查结果，后续检查时可参照使用，尽量避免重复检查。

　　第二章 职责分工

　　第十条河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的检查。

　　市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，承担省级下放的省级经济社会管理权限的药品监管部门依职责开展的检查，组织查处辖区内的违法违规行为；配合国家药监局和省药监局组织开展的检查。

　　第十一条省药监局相关处室药品检查工作职责：

　　（一）药品注册管理处负责组织开展已上市药品变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查，组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，组织开展中药配方颗粒、医疗机构制剂注册（备案）有关检查，配合国家药监局组织开展的注册现场核查。

　　（二）药品生产监督管理处负责制定药品生产环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GMP符合性检查对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。

　　（三）药品流通监督管理处负责制定药品流通环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GSP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。

　　（四）审批服务处负责组织协调开展行政许可及政务服务等相关的现场检查。

　　（五）执法监督处负责组织协调开展投诉举报或者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等相关的现场检查。

　　（六）人事处牵头负责省级职业化专业化药品检查员队伍建设的总体规划和统筹管理，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的择优遴选、资格认定、层级评定、教育培训等工作。

　　第十二条省药监局监管分局承担区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台的监督检查和省药监局安排的其他药品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务。

　　对检查中发现的问题缺陷依法采取告诫、约谈、限期整改等风险防控措施，对认为应当采取暂停生产、销售、使用风险控制措施的报省药监局有关处室处理；发现违法违规行为的，属于省级药品监管部门职责范围内的依职责查处或按规定移送省药监局执法监督处处理，对不属于省级药品监管部门职责范围内的按规定移送有关部门处理，涉嫌犯罪的按规定移送公安机关处理。

　　第十三条全省各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等和本细则规定开展相关的检查工作并出具《河南省药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。

　　全省各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。

　　河南省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）是省药监局依法设置的省级药品检查机构，负责依据药品监督管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作；负责聘任省级职业化专业化药品检查员，建立并动态管理药品检查员库和检查报告数据库，负责省级药品检查员的日常管理使用等工作；根据省药监局检查计划和任务开展检查工作。

　　河南省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责组织实施省药监局安排的药物警戒检查。根据本细则第九条规定和工作需要，药物警戒检查可以单独开展，也可以与省审评查验中心组织开展的检查进行联合检查或合并检查。

　　第十四条市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查（含网络销售药品巡查），对发现的违法违规行为依法查处；对国家药监局、省药监局通过国家药品网络销售监测平台推送的线索，依法开展核查处置并按规定时限向国家药品网络销售监测平台反馈。

　　市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。

　　第十五条药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。

　　第十六条药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。省药监局药品监管相关处室因省委省政府或国家药监局交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织检查时，可以根据检查任务直接调配使用省级药品检查员开展检查工作。

　　上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。

　　第十七条 省药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出人员参加检查。

　　第十八条药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。

　　第十九条省药监局药品监管相关处室、监管分局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。

　　第三章检查程序

　　第一节 检查准备

　　第二十条派出检查单位是指组成检查组并实施检查的药品监督管理部门或药品检查机构。

　　检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。

　　检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，由检查组通知对该被检查单位负有属地监管职责的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。

　　第二十一条派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、检查时间和检查方式等。

　　必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。

　　第二十二条派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。除不宜采取预先告知方式的情形外，可以采取预先告知方式实施检查。

　　采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

　　第二节 检查实施

　　第二十三条检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。

　　第二十四条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。

　　第二十五条检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。

　　检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当根据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评估，采取相应措施。

　　第二十六条检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。

　　第二十七条 检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并通报对被检查单位负有属地监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。相关省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，省药监局监管分局立即向省药监局药品监管相关处室报告，省药监局、相关监管分局或市、县药品监管部门依据《药品管理法》第九十九条的规定，依职责采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回等措施。存在违法违规行为的，由省药监局监管分局或市、县药品监管部门依法立案查处。

　　被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可持有人在我省的，省药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外的，由省药监局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。对受托生产企业按照本条第一款的规定依法处理。

　　第三节 现场检查结论

　　第二十八条现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级；召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。

　　第二十九条缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

　　对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

　　对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。

　　第三十条被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。

　　检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。

　　上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。

　　第三十一条检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。

　　现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问题、涉嫌违法违规问题移交情况以及提出的现场检查结论、处理建议等。

　　检查结束后，检查组应当将现场检查报告、检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。

　　第三十二条现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。

　　第三十三条药品生产企业现场检查结论的评定标准：

　　（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。

　　（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

　　1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；

　　2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

　　（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

　　1.对使用者造成危害或者存在健康风险；

　　2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；

　　3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；

　　4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

　　第三十四条药品经营企业现场检查结论的评定标准：

　　（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。

　　（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：

　　1.与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；

　　2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。

　　（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：

　　1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；

　　2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；

　　3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。

　　第三十五条现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。

　　整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。

　　被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。

　　第四节 综合评定

　　第三十六条综合评定结论的评定标准：

　　（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。

　　（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

　　发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。

　　第三十七条派出检查单位收到现场检查报告后应当在15个工作日内审核现场检查报告并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。

　　现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。

　　现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。

　　省药监局组织开展的检查，由派出检查单位根据综合评定结论出具《河南省药品检查综合评定报告书》，报省药监局药品监管相应职能处室。

　　药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。

　　第三十八条《河南省药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位（根据实际填写药品上市许可持有人信息、企业名称或单位名称）、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。

　　《河南省药品检查综合评定报告书》的格式由省审评查验中心制定。

　　第三十九条药品检查机构组织的检查按照本章规定的程序执行。

　　药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。

　　第四章 检查分类

　　第一节 许可检查

　　第四十条药品生产、经营许可检查包括药品生产（含医疗机构制剂配制许可）、经营许可证件核发、变更、重新发放检查。

　　第四十一条以下药品生产检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施。

　　（一）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。

　　（二）申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。

　　（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。

　　（四）医疗机构制剂许可证的首次核发、变更及申请重新发放。

　　第四十二条按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，以下需要开展上市前GMP符合性检查的，由省药监局药品注册管理处牵头，药品生产监管处配合，省审评查验中心具体实施。

　　第四十三条药品生产许可现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。

　　第四十四条药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定检查方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。

　　第四十五条药品零售企业经营许可检查一般由市、县药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。

　　第四十六条首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

　　申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。

　　第四十七条药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合省审评查验中心开展检查。

　　被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。

　　第二节 常规检查

　　第四十八条常规检查包括日常监管开展的药品现场检查、许可后的GMP符合性检查、许可后的GSP符合性检查等。

　　第四十九条药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。

　　风险评估重点考虑以下因素：

　　（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；

　　（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；

　　（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；

　　（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。

　　第五十条常规检查包含以下内容：

　　（一）遵守药品管理法律法规的合法性；

　　（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；

　　（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；

　　（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；

　　（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。

　　每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。

　　第五十一条药品监管部门或者药品检查机构进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检查。

　　第五十二条 药品监管部门依据省药监局制定印发的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级，实行动态调整。

　　药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品生产经营相关规章要求的最低标准。

　　第五十三条对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：

　　（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；

　　（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；

　　（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。

　　市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定药品使用单位的检查频次。

　　第五十四条许可后的GMP符合性检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。

　　根据发起对象不同，分为监管相对人主动申请的GMP符合性检查和监管部门发起的GMP符合性检查。监管相对人主动申请的GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的GMP符合性检查；监管部门发起的GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施GMP情况进行的检查。

　　第三节 有因检查

　　第五十五条有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：

　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

　　（二）检验发现存在质量安全风险的；

　　（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；

　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

　　（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；

　　（六）企业有严重不守信记录的；

　　（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；

　　（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；

　　（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；

　　（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；

　　（十一）其他需要开展有因检查的情形。

　　第五十六条 有因检查由药品监管部门实施，必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展检查。有因检查可根据本细则第三十九条规定适当简化程序。

　　省药监局各监管分局根据省药监局指令开展有因检查。检查中发现违法违规行为需要依法查处的，除第一监管分局依职责查处外，直接移送省药监局稽查办案专班办理，同时抄送发出有因检查指令的省药监局相关处室。

　　第五十七条开展有因检查前应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查人员、检查方式和检查内容。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。

　　第五十八条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。

　　检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。

　　检查组成员不得向被检查单位透露检查过程进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。

　　第五十九条现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。

　　第六十条有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：

　　（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；

　　（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；

　　（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；

　　（四）违法行为严重需要立即立案调查的；

　　（五）需要跨区域协查的；

　　（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；

　　（七）其他需要立即报告的事项。

　　第六十一条上级药品监管部门组织开展的有因检查，可以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

　　第六十二条组织开展有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调、指挥。

　　第六十三条检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内将现场检查报告及相关证据材料报送组织有因检查的药品监督管理部门。

　　现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

　　第四节 其他检查

　　第六十四条各类专项检查按照药品监管部门制定的工作方案进行检查；案件线索核查、案件协查和调查的现场检查按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。

　　第五章 检查与稽查的衔接

　　第六十五条检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项目研究。

　　涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定依法处理。

　　重大违法线索由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门及时通报省药监局执法监督处。

　　第六十六条在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。

　　第六十七条案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。

　　第六章跨区域检查协作

　　第六十八条本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、委托药物警戒的，省药监局药品生产监管处、药品流通监管处依职责负责组织协调对委托事项质量管理责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。

　　第六十九条省药监局监管分局依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托运输、受托药物警戒企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地药品监管部门开展联合检查。

　　第七十条省药监局监管分局对辖区受托方监督检查中发现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报送省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处。省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监管部门决定是否开展联合检查。

　　第七十一条委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药监局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省药监局监管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。

　　第七十二条检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省药监局应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。

　　第七十三条省药监局监管分局依法查处委托方或者受托方违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。

　　第七十四条委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关省药监局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完成协查工作并复函。

　　第七十五条市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监管部门。

　　第七十六条委托方和受托方所在地全省各级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。

　　第七十七条 根据市县药品监督管理部门申请，省药监局有关药品监管处室应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。

　　第七章 检查结果处理

　　第七十八条药品监督管理部门根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，根据下列情形分别作出相应处理决定。必要时可以组织召开风险研判会，讨论后形成处理决定。

　　综合评定结论为符合要求的，药品监管部门应当将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。

　　现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施，并将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、整改报告、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。

　　综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、整改报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。

　　有因检查的结果处理，由开展有因检查的药品监督管理部门根据有因检查现场检查报告载明的检查结论、处理建议，必要时召开风险研判会，依据风险类别、违法违规类型，依法依职责采取风险防控措施或依法立案查处，涉嫌犯罪的移送公安部门处理。

　　第七十九条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。

　　被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：

　　（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；

　　（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

　　（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

　　（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

　　（五）其他不配合检查的情形。

　　第八十条安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。

　　第八十一条药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反药品监督管理法律法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。

　　第八十二条派出检查单位和检查员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党纪、政纪处分：

　　（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；

　　（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；

　　（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；

　　（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。

　　第八十三条 药品监管部门应当依法公开监督检查结果。

　　第八十四条 药品监管部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。

　　第八章附则

　　第八十五条省审评查验中心、省药品评价中心应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立健全药品检查制度体系，完善药品检查内部工作程序。

　　第八十六条根据相关法律法规授权或省委省政府相关下放省级经济社会管理权限政策要求，省药监局通过授权或委托下放给相关省辖市市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的药品检查事权，由相关省辖市市场监督管理局负责。

　　第八十七条 药品检查中所用文书，《市场监管行政处罚文书格式范本》有规定的，适用其文书格式。检查中所制作的缺陷和处理建议、现场检查报告、问题缺陷审核情况告知书、综合评定报告书、检查结果告知书等文书可参照附件模板格式制作。

　　第八十八条本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。

　　附：1.河南省药品检查发现问题缺陷和处理建议告知单（模板）

　　2.河南省药品现场检查报告（模板）

　　3.河南省药品检查缺陷整改通知单（模板）

　　4.河南省药品检查综合评定报告书（模板）

　　5.河南省药品检查结果告知书（模板）