吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2021年第46期）
时间：2021-11-27 作者： 来源：
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2021年第46期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第46期）
吉林省药品监督管理局
2021年11月23日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
| 1 | 中研（长春）医疗科技有限公司 | 流式细胞仪 | ZYFCM-DM01 | 流式细胞仪主要由液流系统、机械系统、光学系统、电子系统和软件系统组成。 | 首次注册 | |
| 2 | 吉林省国大生物工程有限公司 | 医用妇科洗液 | 10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、35ml/瓶、40ml/瓶、45ml/瓶、50ml/瓶、55ml/瓶、60ml/瓶、65ml/瓶、70ml/瓶、75ml/瓶、80ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100ml/瓶、105ml/瓶、110ml/瓶、115ml/瓶、120ml/瓶、125ml/瓶、130ml/瓶、135ml/瓶、140ml/瓶、145ml/瓶、150ml/瓶、155ml/瓶、160ml/瓶、165ml/瓶、170ml/瓶、175ml/瓶、180ml/瓶、185ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200ml/瓶、205ml/瓶、210 ml/瓶、220ml/瓶、230ml/瓶、240ml/瓶、250ml/瓶、260ml/瓶、280ml/瓶、300 ml/瓶 | 本品由溶液、储液瓶和阴道冲洗器组成。溶液由卡波姆、Ⅲ型胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、矫味剂、纯化水组成。 | 在阴道壁形成一层保护膜，阻止病原微生物定植；适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、减少白带增多，缩小宫颈糜烂面。 | 首次注册 |
| 3 | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 | 医用皮肤修复凝胶 | A型：1.0mL/瓶、2.0mL/瓶、3.0mL/瓶、4.0mL/瓶、5.0mL/瓶、6.0mL/瓶、7.0mL/瓶、8.0mL/瓶、9.0mL/瓶、10.0mL/瓶、15.0mL/瓶、16.0mL/瓶、17.0mL/瓶、18.0mL/瓶、19.0mL/瓶。10g/袋、20g/袋、30g/袋、40g/袋、45g/袋、50g/袋。 B型：5g/袋、10g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、45g/袋、50g/袋。 | 产品由聚丙烯酸钠、甘油、羟苯甲脂和纯化水组成。 A型产品由医用皮肤修复凝胶和容器组成。 B型产品由医用皮肤修复凝胶和非织造布及包装袋组成。 | 通过在非慢性创面形成物理屏障，用于过敏性皮肤所引起的瘙痒、干燥脱屑的症状。 | 首次注册 |
| 4 | 渼颜空间生物科技（吉林）有限公司 | 医用皮肤护理凝胶 | A型：10g/袋、20g/袋、30g/袋、40g/袋、45g/袋、50g/袋。 B型：1.0mL/瓶、2.0mL/瓶、3.0mL/瓶、4.0mL/瓶、5.0mL/瓶、6.0mL/瓶、7.0mL/瓶、8.0mL/瓶、9.0mL/瓶、10.0mL/瓶、15.0mL/瓶、16.0mL/瓶、17.0mL/瓶、18.0mL/瓶、19.0mL/瓶。 | 产品由聚丙烯酸钠、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成。 A型产品由医用皮肤护理凝胶和非织造布及包装袋组成， B型产品由医用皮肤护理凝胶和容器组成。 | 通过在非慢性创面形成物理屏障，用于过敏性皮肤所引起的瘙痒、干燥脱屑的症状。 | 首次注册 |
| 5 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 持续正压通气治疗机 | WH-A-A、WH-A-C、WH-A-20C、WH-A-20A | 由主机、湿化贮水器、配附件（空气滤芯、DC电源适配器、用户手册、DVD光盘)组成。 | 适用于体重在30kg及以上鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。本设备不可用于生命支持。 | 延续注册 |
| 6 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 双水平正压通气治疗机 | WH-B-A、WH-B-B、WH-B-C、WH-B-25S、WH-B-25ST | 由主机、湿化贮水器、配附件（空气滤芯、DC电源适配器、用户手册）组成。 | 适用于体重在30kg及以上鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗，还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）和肥胖低通气综合征（OHS）疾病的治疗。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。本设备不可用于生命支持。 | 延续注册 |
| 7 | 吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司 | 缺血预适应训练仪 | WH-JG-A、WH-JG-B、WH-JT-A、WH-JT-B | 主机、袖带、电源适配器。 | 用于临床缺血症的预适应训练。 | 首次注册 |
| 8 | 吉林省蓝浦浩业科技有限公司 | 医用湿性敷料 | 详见产品技术要求 | 本品主要由水、卡波姆、甘油组成。其中以尺寸作为规格划分的产品由敷料液和非织造布敷料组成；以重量作为规格划分的产品由敷料液和载液容器组成。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 |
| 9 | 通化时光医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 含二氧化锆 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 | 延续注册 |
| 10 | 通化时光医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | ----- | 定制式活动义齿包括全口义齿和局部可摘义齿。全口义齿由基托和人工牙组成；局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 | 延续注册 |
| 11 | 吉林紫鑫药业股份有限公司 | 医用一次性防护服 | 160、165、170、175、180、185、连身式 | 产品由连帽上衣、裤子组成，为连体式结构。 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 | 延续注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/t20211125_8298932.html
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