为有效贯彻落实“证照分离”改革要求，规范涉企经营许可告知承诺审批行为，构建明规矩于前（企业做承诺）、寓监管于中（过程强监管）、施重处于后（失信严惩）的药品监管新模式，建立优化营商环境新机制。省药监局制定了《安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）》，现予发布，即日起施行。

　　特此通告。

　　附件：安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）

　　安徽省药品监督管理局 

　　2021年11月22日  

　　(公开属性：依申请公开)

　　附件

　　安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）

　　第一条 为巩固“放管服”“证照分离”改革成果，持续提升政务服务能力，完善监管方式，提高行政效率，进一步优化营商环境，根据《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家药品监督管理局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案>的通知》（国药监发〔2021〕40号）、《安徽省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（皖政〔2021〕39号）有关要求，制定本办法。

　　第二条 对药品监管领域涉企经营许可事项，申请人就其符合许可条件作出承诺，通过事中事后监管能够纠正不符合许可条件行为、有效防范风险的，实行告知承诺制。

　　实行告知承诺制的具体经营许可事项及实施区域，经安徽省人民政府批准后方可公布实施。

　　第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）以及受省局委托行使行政权力的行政机关，以告知承诺方式实施行政审批的，适用本办法。

　　第四条 对于实行告知承诺制的涉企经营许可事项，申请人可自主选择是否采用告知承诺制方式办理，省局不得限定办理方式。申请人不愿承诺或者无法承诺的，应当按照一般程序办理涉企经营许可事项。

　　第五条 对于实行告知承诺制的涉企经营许可事项，省局要公布实行告知承诺制的涉企经营许可事项目录，修改完善行政许可事项办事指南，制作告知承诺书格式文本，并在安徽省政务服务网公布，方便申请人查阅、下载和使用。

　　第六条 对于实行告知承诺制的涉企经营许可事项，省局在办事指南中依法准确完整列出办理实行告知承诺制的涉企经营许可事项的许可条件、需要提交的材料，通过告知书，向申请人进行告知。

　　告知书作为承诺书的必备附件，应当包括以下内容：

　　（一）事项的名称；

　　（二）涉企经营许可事项所依据的法律、法规、规章名称和相关条款；

　　（三）准予许可应当具备的条件、标准和技术要求；

　　（四）申请人需要提交材料的名称、介质、数量、方式和期限；

　　（五）承诺方式；

　　（六）申请人作出承诺的法律效力，以及提交虚假材料或者违反承诺的法律后果；

　　（七）省局核查权力，准予许可后进行事中事后监管的方式；

　　（八）承诺书是否公开，公开范围及时限等。

　　第七条 按照告知承诺审批方式办理的，申请人应在提交申请时，对以下内容作出确认和承诺：

　　（一）申请人已经知晓省局告知的全部内容，愿意以告知承诺方式办理；

　　（二）申请人承诺已经达到省局告知的条件、标准和技术要求等；

　　（三）申请人能够按照要求提交省局告知的相关材料，所填写的信息真实、准确；

　　（四）申请人愿意在所从事的活动中遵守相关法律、法规、规章和技术规范，并主动接受省局的监督和管理；

　　（五）申请人愿意承担提交虚假或者违反承诺产生的法律责任；

　　（六）以上承诺是申请人真实意思的表示，按照告知书要求同意将所作承诺向社会公示，接受社会监督。

　　第八条 申请人应当对照省局告知的内容，提交申请书、告知承诺书及其他相关材料。省局对申请人提交的申请书、告知承诺书及相关材料进行审查。申请人符合适用告知承诺的情形、承诺符合许可条件并提交约定材料的，省局应当在承诺的时间内作出行政许可决定，相应的行政许可证件依法送达申请人。

　　第九条 申请人或其法定代表人、投资人、委托代理人等有较严重的不良信用记录或者存在曾作出虚假承诺等情形的，在信用修复前不适用告知承诺制。

　　第十条 作出准予许可决定后，由省局各分局组织对辖区内通过告知承诺获得许可审批的企业进行监督检查，强化风险防范；发现申请人不符合承诺条件开展经营的，应当责令停止经营并限期整改；申请人逾期不整改或整改后仍达不到要求的，省局依法撤销许可证件。被撤销行政许可的，申请人基于行政许可取得的利益不受法律保护，行政许可范围内的经营活动应当立即停止。省局发现通过告知承诺取得涉企经营许可的申请人不具备原审批条件且无法联系的，经公告后依法撤销行政许可，并办理注销手续。

　　第十一条 省局建立申请人信用档案。在事中事后监管中发现申请人承诺不实或者违反承诺的，应当记入申请人的信用档案，同步纳入国家企业信用信息公示系统，并共享到省公共信用信息平台，依法对外公示。

　　申请人以欺骗、隐瞒真实情况等不正当承诺手段取得行政许可的，省局予以撤销并给予行政处罚；申请人及其法定代表人、投资人、委托代理人等在三年内不得再次申请该行政许可；其他事项一年内不得再通过告知承诺方式申请办理行政许可。

　　第十二条 省局对实行告知承诺的涉企经营许可事项，实行动态管理。国务院、省政府新增或调整涉及省局职责的实行告知承诺制行政许可事项的，依据本办法的规定办理。

　　第十三条 各市、县（区）市场监管部门实施的药品监管领域涉企经营许可告知承诺管理参照本办法执行。

　　第十四条 本办法自印发之日起施行。