今年以来，毕节市市场监管局聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作，进一步提高医疗器械全生命周期质量安全保障水平。

　　一、聚焦重点产品。一是疫情防控类医疗器械，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，服务保障新阶段疫情防控大局，检查疫情防控医疗器械生产企业2家次，疫情防控医疗器械批发企业106家次。二是集中带量采购中选产品，聚集冠脉支架、人工关节等国家和省集采中选产品，重点对中选产品配送使用单位进行全覆盖排查，检查集中带量采购中选经营企业3家次，检查集中带量采购中选使用单位10家次。三是无菌和植入性医疗器械，持续加强无菌和植入性医疗器械监管，组织无菌和植入性经营企业开展全面风险排查，检查无菌和植入类经营企业44家次和使用单位728家次，老百姓对该类产品的危险意识提高，经营企业更加规范。四是特定人群使用医疗器械，重点关注老人、妇女及儿童常用医疗器械，共检查特定人群使用医疗器械经营企业13家次和使用单位检查13家次。

　　二、聚焦重点企业。一是医疗器械生产企业，重点关注医疗器械生产企业质量安全状况，对我市两家医疗器械生产企业中的1家进行了2次检查，其中1次为全项目检查。二是监管等级较高企业，重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等问题较多的企业，检查整改落实情况。检查四级监管企业11家次，三级监管企业138家次，二级监管企业47家次，一级监管企业363家次，医疗器械使用单位728家次，立案31件，结案10件，罚没款17.25万元。三是社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业，对社会关注度较高的血压计、指氧仪、血糖仪等产品实行全方位排查，坚决防止该类产品因质量问题引起网络舆论，检查血压计经营使用单位123家次，检查指氧仪经营使用单位155家次，检查血糖仪经营使用单位174家次。

　　三、聚焦重点环节。一是医疗器械生产环节，重点检查辖区内1家疫情防控医疗器械生产企业。二是医疗器械经营许可（备案）环节，全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，现场核查三类医疗器械经营批发企业47家、零售企业13家、二类医疗器械经营备案企业432家，未发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等行为。三是医疗器械网络销售环节，加大网络销售环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，检查网络销售医疗器械经营企业72家次。

　　四、聚焦重点领域。一是聚焦医疗美容领域，持续推进医疗美容领域专项整治，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械产品，检查医疗美容医疗器械经营企业8家次、使用单位14家次。二是聚焦大型医疗器械领域，开展医疗机构大型在用设备监管，强化大型设备采购、验收、保养、维护、诊疗使用以及售后维修等全过程监管，积极探索建立医疗器械使用质量安全监管新机制，检查大型医疗器械经营使用单位31家次。