为加强医疗器械临床试验的监督管理，提升我省医疗器械临床试验质量管理水平，2021年11月8日-10日，海南省药监局选派医疗器械处、省药械审评服务中心技术骨干和职业检查员等组成的检查组，对海南医学院第一附属医院、海南医学院第二附属医院、海南省人民医院等医疗器械临床试验机构进行全项目监督检查。

　　检查组根据检查标准随机抽取了正在开展的医疗器械临床试验项目，采取查阅文件资料，现场询问和检查软硬件设施等方式，从机构办公室管理、伦理审查工作、临床试验资格及研究合法性、知情同意书及受试者保护、临床试验方案及总结、试验用医疗器械及用品管理、试验记录及原始资料等方面，全方位检查各医疗机构的临床试验实施情况。

　　检查结束后检查组对发现的问题进行了现场反馈，并要求相关临床试验机构及时整改。同时与参加临床试验的研究人员进行了深入交流，就有关技术问题指导答疑。此次检查是全面贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》临床试验管理相关规定，全面提升我省医疗器械临床试验机构的管理工作质量和水平，促进我省医疗器械产业高质量发展的具体举措。

　　供稿:医疗器械处

　　撰文:程瑶

　　摄影:郄准

　　审改:吴华兵

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