吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2021年第44期）
时间：2021-11-12 作者： 来源：
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
（2021年第44期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82852980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2021年第44期）
吉林省药品监督管理局
2021年11月11日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
| 序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 | |||||||||||
| 1 | 吉林省领先生物工程有限公司 | 尿液分析试纸条 | 15条/筒、20条/筒、25条/筒、50条/筒、100条/筒、1条/盒、 2条/盒、10条/盒、25条/盒、 50条/盒、1条/袋、10条/袋 | 微量白蛋白：2.6%W/W酚磺酞染料；95.2%W/W缓冲液；2.2%W/W非反应物质。 肌 酐：2.8%W/W硫酸铜；4.6%W/W过氧化物；2.0%W/W 3，3’，5，5’-四甲基联苯胺；56.4%W/W缓冲液；34.2%W/W非反应物质。 | 本产品是用于尿液中微量白蛋白、肌酐以及微量白蛋白与肌酐比率的定性和半定量检测。 | 首次注册 | |||||||||||
| 2 | 长春市曼特诺医疗器械有限公司 | 纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法） | 纤维蛋白原试剂：6×1ml 咪唑缓冲液：2×30ml； 纤维蛋白原试剂：6×2ml 咪唑缓冲液：2×60ml； 纤维蛋白原试剂：6×5ml 咪唑缓冲液：3×100ml。 |
| 用于检测血浆中纤维蛋白原含量。 | 延续注册 | |||||||||||
| 3 | 长春市曼特诺医疗器械有限公司 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） | 10×2ml,10×5ml。 |
| 供医疗机构用于体外检测人血浆中的凝血酶原时间，作辅助诊断用。 | 延续注册 | |||||||||||
| 4 | 长春市曼特诺医疗器械有限公司 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法) | 10×2ml, 10×5ml。 |
| 用来检测人血浆的凝血酶时间。 | 延续注册 | |||||||||||
| 5 | 长春市曼特诺医疗器械有限公司 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法） | 活化部分凝血活酶时间试剂：10×2ml 氯化钙溶液：1×30ml； 活化部分凝血活酶时间试剂：10×5ml 氯化钙溶液：2×30ml。 |
| 用于体外检测人血浆中的活化部分凝血活酶时间。 | 延续注册 | |||||||||||
| 6 | 吉林紫鑫药业股份有限公司 | 医用外科口罩 | 17.5cm×9.5 cm平面型 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 首次注册 | ||||||||||||
| 7 | 吉林省桦树茸药业生物科技有限公司 | 医用外科口罩 | 平面型17.5cm×9.5cm。 | 本品主要由非织造布（无纺布）、熔喷布、鼻夹、口罩带组成。 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 | 延续注册 | |||||||||||
| 8 | 吉林省速傲义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 含二氧化锆 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 | 延续注册 | |||||||||||
| 9 | 吉林省速傲义齿制作有限公司 | 定制式活动义齿 | ----- | 定制式活动义齿分为全口义齿和局部可摘义齿两种。全口义齿由基托和人工牙组成，局部可摘义齿由人工牙、基托、固位体和连接件组成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 | 延续注册 |
原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/t20211112_8281811.html
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