日前，国家药监局发布公告，宣布决定适用两个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》。自公告发布之日起，6个月后基因组采用和基因组数据管理适用《E18:基因组采样和基因组数据管理》，实施过程中需遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求。

　　我国药监部门坚定不移推进药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化进程，于2017年加入ICH，于2018年当选为ICH管委会成员，并在2021年连任ICH管委会成员。自加入ICH以来，国家药监部门全面参加ICH各次会议，全面参与ICH议题协调，全面实施ICH指导原则。ICH指导原则在中国的转化实施，推动了中国药品注册标准与国际药品注册标准全面接轨。

　　我国已充分实施46个ICH指导原则，并持续积极开展ICH指导原则的转化实施等工作。近期，国家药监局药审中心还就ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造（草案）》《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》中文翻译稿及其转化实施建议和《E14及问答：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价及问答文件》的转化实施建议公开征求意见。（来源：中国食品药品网；作者：落楠）