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省药品审核认证管理中心强化药品GMP检查员检查能力培养

时间:2021-11-06 作者:   来源:

  

  为持续提高药品监管能力,提升检查员检查水平,确保人民用药安全,在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的大力支持帮助下,海南省药品审核认证管理中心于2021年11月4日~5日在海口市成功举办2021年药品GMP检查员检查能力提升培训班,来自省内专、兼职药品GMP检查员及认证中心相关工作人员80余人参加了本次培训。

  

  海南省药监局副局长黎运达出席开班仪式并作重要讲话。他对所有学员提出4点要求,一是参训学员首先要充分认识药品检查的重要性和参加培训的必要性,珍惜难得的学习机会,做到学有所获;二是要充分利用各种学习机会和业余时间,按照“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”的要求,不断强化政治思想和业务知识、技能的学习,提升政治思想和业务水平;三是要高度重视检查工作,努力克服因工作繁忙导致无法参加检查等困难因素,主动履行检查员职责,规范履职;四是要廉洁从政,在检查中必须严守底线,绝不违反各项廉洁规定。

  

  本次培训师资强大,内容紧扣当前监管热点难点问题,实用性强。特别邀请国家中心的2位资深专家为本次培训授课,分别深入细致讲授了药品数据可靠性检查要点、药品上市许可持有人制度下注册核查的组织及要点两大热点内容;针对海南省的无菌制剂生产企业数量占据全省药品生产企业总数近一半的现状,同时邀请国内某知名药品生产企业质量管理负责人讲解了无菌药品检查策略和风险管理等内容;海南省药监局相关业务处室监管人员就药品监管与药品变更的关系、检查要求进行了系统全面的讲解。

  学员们普遍认为本次培训收获良多,提升了专业理论知识和检查能力,对下一步要开展的检查工作具有很强的指导作用。培训结束后,全体检查员还参加了理论考核。



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