海南省药品和医疗器械审评服务中心始终秉持“科学、创新、公正、廉洁、服务”宗旨，坚持问需于企，畅通咨询服务，积极开展“我为群众办实事”活动，提升人民群众在安全用药方面的获得感、幸福感，持续推动我省医药产业高质量发展。

　　为进一步提高临床急需进口药品引进申报水平，推动乐城先行区高质量发展，中心依据现行政策法规和申报指南，就临床急需进口药品首次申报流程、材料要求等方面的共性问题进行解答汇总，供申请人参考。

　　问题1.某品种已获批临床急需进口用于治疗适应症A，现该品种在国外新增适应症B(国内未获批)，计划在乐城用于治疗适应症B，该品种是按照首次还是非首次进行临床急需进口申报?

　　答:根据《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监〔2021〕70号)，临床急需进口药品如存在国内未获批适应症的，该产品可按照首次临床急需进口进行申报，仅限用于未获批适应症。

　　问题2.临床急需进口药品的申报主体?

　　答:根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》(琼药监综〔2023〕66号，以下简称《申报指南》)，临床急需进口药品首次审批申报的主体为海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构。

　　问题3.某品种在国外已按照药品注册申报并上市，在国内暂无明确分类，如何进行临床急需进口申报?

　　答:根据《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监〔2021〕70号)，对于境内外管理属性不一致的品种，按境外批准的属性进行临床急需进口申报。

　　问题4.某品种在国外已上市，在国内处于上市申报过程并已获得药物临床试验批准通知书，该品种是否可以申报临床急需进口?

　　答:可以申报临床急需进口。根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》(琼府〔2023〕16号，以下简称《管理规定》)第十一条:“自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。”建议申请人在申报资料的资质证明文件中简述该品种国内上市申报进展，若该品种在申请临床急需进口的过程中已取得国内注册批件，则无需再申报临床急需进口。

　　问题5.某品种有多个规格拟申报临床急需进口，是否可以统一申报一次即可?

　　答:若该品种的境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件中存在多个规格，且多个规格拟申报临床急需进口使用的适应症相同，建议申请人首次申报时统一申报一次即可，提供的资质证明文件中应包含所有申报规格的批件及其翻译件。

　　问题6.某品种拟申报临床急需进口，该品种的药品上市许可持有人为生产企业的子公司，申报资料中仅提供申请人与该品种生产企业签署的供货协议是否可行?

　　答:根据《管理规定》第十五条:“...受托经营企业应当从上市许可持有人/注册人或者其授权机构(以下简称供货企业)购进临床急需进口药械;从其他渠道购进的，应当证明所购进临床急需进口药械是标明企业的产品”。申请人除了提供与该品种生产企业签署的供货协议之外，至少还应提供生产企业获得该品种药品上市许可持有人授权其用于申报临床急需进口的授权书或申请人与该品种药品上市许可持有人签署的相关协议，协议中应当明确各自义务、协议制定的时间和生效期限、违反条款的责任处理等内容，应当能清晰完整地体现该品种从药品上市许可持有人授权到医疗机构使用这一过程。

　　问题7.血液制品或精神类药品是否可以申报临床急需进口?

　　答:根据《申报指南》，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、血液制品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行。

　　供稿:省药械审评服务中心

　　撰稿:万君玥

　　审改:林凯

　　值班审核:郭伟力