近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》。《意见》指出，要紧盯国际前沿技术发展，重点关注产业创新发展的“卡脖子”问题，加强新兴技术领域分类管理政策的前瞻性研究，有针对性地开展分类管理相关课题研究，就分类管理涉及的热点、难点和共性问题及时研究并发布解读，进一步强化相关领域医疗器械分类工作指导。

　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待优化，支撑能力有待提升，分类管理制度执行有待严格。《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督等6个方面提出具体要求。

　　《意见》强调，要进一步加强医疗器械分类界定信息系统功能建设，优化医疗器械分类界定在线申请和信息查询方式等工作流程，不断提升在线申请工作的规范化和便利化水平，建立医疗器械分类数据共享的协调机制。加强对下级药品监督管理部门的监督和指导，适时开展已注册和备案产品回顾性检查，纠正高类低批/备、非医疗器械作为医疗器械注册/备案等行为，切实维护医疗器械产品分类管理的统一性、权威性。