6月8日，我省医药企业再迎来一批惠企政策。省药监局对标对表广东、江苏等发达省份先进经验做法，研究制定了“131”系列惠企政策，进一步激发市场活力和社会创造力，为全方位推动我省医药产业高质量发展提供有力支撑。惠企政策包括一套措施:《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》；三个程序:《山西省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《山西省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》《山西省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》；一项制度:《山西省医疗器械主文档登记制度》。

　　通过实施《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》，鼓励药品医疗器械研发创新、鼓励外省优质药品医疗器械品种集聚山西，采取创新药品医疗器械现场检查方式、实行关联审批等方式进一步优化政务服务，为我省打造“三无、三可”的营商环境贡献药监力量。

　　通过实施《山西省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》，在标准不降低、程序不减少的基础上，经确定为创新的产品，注册工作时限从承诺58个工作日再压缩至40个工作日，其中技术审评环节为30个工作日，审批环节为10个工作日，进一步鼓励产品创新，加快我省创新医疗器械产品上市速度。

　　通过实施《山西省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》，对推进突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市，提高我省应对突发公共卫生事件能力具有重要意义。

　　通过实施《山西省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划、山西省内重大招商引资项目、引进人才创办企业项目、隶属同一集团或跨省兼并、重组的医疗器械注册人来晋进行第二类医疗器械产品注册、生产等情形的医疗器械，设置优先审批通道，有效保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展。

　　通过实施《山西省第二类医疗器械主文档登记制度（试行）》，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，加速产品上市提高企业竞争力，满足我省医疗器械生产企业高质量发展需要。通过政策引导，目前已有10家企业与我省“重组胶原蛋白”相关企业签署了合作协议。

　　下一步，省药监局将成立工作专班，实行专班帮扶，包联包片，主动对接企业，开展政策宣讲解读，推动各项利企惠企政策落实，寓监管于服务之中，不断优化营商环境，一手守底线、保安全，一手强服务、促发展，全力服务我省医药产业高质量发展。（梁 炜）