一、修订的必要性

　　2017年原省食品药品监管局制定了《贵州省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则及基准（试行）》（黔食药监发〔2017〕4号）。新的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）颁布实施后，2021年2月省药品监管局根据对2017版进行修订，形成了《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》（黔药监发〔2021〕4号）。2021年7月15日《中华人民共和国行政处罚法》（主席令第70号）新修订施行，2021年6月1日《医疗器械监督管理条例》新修订施行。根据新的行政处罚法和医疗器械监督管理条例，省药品监管局决定对2021年版《行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》修订。

　　二、修订的总体思路

　　修订的总体思路上主要把握三点：一是把握“有法可依有法必依”与“四个最严”有机结合。修订后的自由裁量权规则严格依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》规定，继续贯彻落实“四个最严”精神，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责切实加强食品药品安全监管，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。二是把握处罚的原则性规定与科学细化量化有机结合，以求处罚的可操作性最大化。根据国办发〔2022〕27号文件要求，省药品监管局对“不予行政处罚、减轻行政处罚、一般处罚、从轻行政处罚、从重行政处罚”的执法权限、裁量幅度进行细化量化，以求达到科学性、实用性和可操作性强的效果。三是把握规则修订的及时性与新法内容一致性有机结合。省药品监管局及时将新修订的自由裁量权适用规则条款内容与新的行政处罚法、药品管理法、医疗器械监督管理条例处罚条款内容相统一，定性和处罚相统一，通过及时修订以达到更好地保护市场主体和人民群众的合法权益，切实维护公平竞争市场秩序，提升行政执法质量和效能。

　　三、修订的过程

　　2022年7月29日国务院办公厅下发了《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），要求各地区各部门按照意见要求，及时做好行政裁量权基准的制定和管理工作。2022年10月，我局正式启动修订程序，9日向局机关各处室、各市（州）市场监管局下发了《省药品监管局关于征求修订<贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（试行）>意见的通知》，请省药品监管局机关各处室、各市（州）市场监管局按照国办发27号文件及新修订的《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》的规定，提出修改意见。第一次征求到的意见61条，修订小组采纳21条。2022年12月再次征求各市（州）市场监管局意见，共收集修改23条，修订小组采纳12条。2023年1月9日修订小组将修改后的《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（征求意见稿）》挂网向社会公开征求意见，2月初期满。两次征求及挂网征求意见建议后，经与省药品监管局稽查局多次讨论，4月初送省药品监管局法律顾问研判，法律顾问提出修改意见25条，修订小组采纳意见23条，最终形成《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则（审议稿）》。2023年4月23日省药品监管局召开专题会听取修订小组关于修订《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》工作情况汇报，并作局部完善。2023年5月26日省药品监管局召开局长办公室会通过。

　　四、修订后处罚裁量的主要等次

　　修订后的行政处罚裁量仍然分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处；也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。一般行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，综合裁量，适用处罚种类或者处罚幅度。从重行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

　　五、修订的主要内容

　　1.根据《药品管理法》第117条第2款规定，在原《规则》第六条实施行政处罚时应当综合考虑的因素中，新增“涉案产品风险性”一项。

　　2.根据《行政处罚法》第57条第1款第（三）项、《行政处罚法》第36条第1款规定，在原《规则》第七条具有下列情形之一的应当依法不予行政处罚中，新增第（四）项“违法事实不能成立的”和第（五）项“违法行为在二年内未被发现的，不再给与予行政处罚，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的期限延长至五年，法律另有规定的除外”。根据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十一条第（四）项的规定，将本条第2款第（一）项“无主观过错的”纳入前款“应当依法不予行政处罚”的情形。根据《行政处罚法》第33条第3款规定，本条第2款新增“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督管理部门应当对当事人进行教育”。

　　3.根据《行政处罚法》第33条第1款规定，新增设第八条“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”。

　　4.根据《行政处罚法》第30条规定，新增设第十一条“已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的应当予以从轻行政处罚”。

　　5.根据《行政处罚法》第33条规定，删除原《规则》第九条第1款（一）项“初次违法，危害后果轻微的”，因此项属可以不予行政处罚的范畴。删除第（八）项“受他人诱骗实施违法行为的”，此项归到减轻条款，因胁迫和诱骗都属于应当减轻情形。

　　6.根据《行政处罚法》第31条规定，新增设第十二条第2款“尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚”。

　　7.根据《药品管理法》第117条第2款规定，将第2款修改为“依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。

　　8.根据《医疗器械监督管理条例》第81条第1款第1项、第84条第1项、第86条第1项和第3项规定，原《规则》第十三条第3款修改为“医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”。

　　9.根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）P4 9-17行和市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第4条第2款规定，新增第三十二条“各级药品监管部门可以根据工作需要依法制定行政裁量权基准。无法律、法规、规章依据，不得增加行政相对人的义务或者减损行政相对人的权益。对同一行政执法事项，上级行政机关已经制定行政裁量权基准的，下级行政机关原则上应直接适用；如下级行政机关不能直接适用，可以结合本地区经济社会发展状况，在法律、法规、规章规定的行政裁量权范围内进行合理细化量化，但不能超出上级行政机关划定的阶次或者幅度。下级行政机关制定的行政裁量权基准与上级行政机关制定的行政裁量权基准冲突的，应适用上级行政机关制定的行政裁量权基准”。

　　                          贵州省药品监督管理局

　　                                2023年6月26日