为进一步规范医美机构质量管理，规避免因储存问题导致药械效价、性能降低、失效，甚至发生变质等问题，观山湖区市场监管局在持续深入开展医美专项监督检查的同时积极开展医美机构冷藏药械储存温度互联网远程监管改革探索。

　　目前医疗器械冷藏药械储存温度，基本由人工手动进行登记留档，记录的真实性、准确性无法证实、数据可追溯性较低，而冷藏药械储存温度互联网远程监管改革项目实施后，通过冷链设备温度实时监测、异常预警能够及时监察各类重大医药冷链“断链”安全事故，将有助于提升辖区医美机构医药冷链设备设施的信息化安全监管水平。

　　近期，观山湖区市场监督管理局结合辖区实际，组织召开医疗机构冷藏药械储存温度互联网远程监管改革项目系列会议、启用医药冷链设备设施安全智慧监管平台，实时监测辖区试点医疗机构医药冷链温度情况。通过监管模式改革，将推动辖区药械使用单位质量管理水平和药械监管水平的同步提升，进一步保障药械安全：一是运用数字化监测方式进一步保障人民群众的用药用械安全。通过实时、数字化监测冷藏药械温度情况，有效避免因储存不善导致的药械失效甚至变质的情况，在避免昂贵药械因冷链异常造成的企业重大财产损失的同时，进一步保障群众用药、用械安全，为群众购买到更高质量的医美药械服务打下坚实基础。二是通过智慧监管平台实时记录、上传、预警数据，增强企业药械质量管理水平、减少企业因管理不善导致的非主观违法行为。使用自动生成的电子数据替代人工记录温度，更有益于确保数据真实准确度及可追溯性。当参数发生异常时平台会及时预警，医疗机构负责人可在第一时间查找源头，及时处理预警信息，避免因药械储存不当变质带来的经济损失。三是通过数据共享实现实现实时远程监管，提升监管效能及执法稽查取证效率。执法人员能够通过终端实时查看温度数据，当遇到消费者投诉质量问题时，实时监测的数据是核实药械质量的重要凭证，也是监管部门监督、追溯企业是否依法依规存储冷藏药械的重要依据。通过调取实时上传的监测数据，减少取证难度、有助于提升执法取证效率。

　　本次改革以7家医美机构作为先行试点单位，通过试点运行逐步探索、完善医美机构冷藏药械储存温度互联网远程监管改革。截止目前，辖区7家医美试点机构11台设备全部完成冷链监测平台安装调试并投入试运行。区市场监管局执法人员已经通过系统平台APP，远程查看预警信息，督促企业立即核实，落实整改，保证药械冷藏温度符合要求。

　　接下来，该局还将持续跟进试点机构运行情况、总结改革探索中的经验和困难，不断提升监管效能，进一步保障群众用药用械安全，规范医美机构质量管理，为群众购买到更高质量的医美药械服务打下坚实基础。

　　（图为召开医疗机构冷藏药械储存温度互联网远程监管改革项目会议）

　　（图为温度预警后，工程师现场处理后的运行分析）