海南省卫生健康委员会

　　关于征求《海南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》修订意见的函

　　各市、县、自治县卫生健康委、委直属相关单位，各有关机构：

　　《海南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》（以下简称《办法》）自试行以来受到社会广泛关注。为进一步加强对职业健康检查机构的管理，规范职业健康检查工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》要求，结合我省实际，我委决定对《办法》进行修订（在此期间《办法》继续有效），现征求你们意见（请各市县卫生健康委同时征求汇总本地相关部门意见一并报送），并于 7 月 20 日前以电子邮件形式反馈至wjw_zyjkc@hainan.gov.cn。逾期视为无意见。

　　联系人：蒋建荣；联系电话：65320973。

　　附件：海南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）

　　海南省卫生健康委员会

　　2023 年 7 月 5 日

　　（此件主动公开）

　　附件

　　海南省职业健康检查机构备案管理办法（试行）

　　第一章  总  则

　　第一条  为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》及有关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条  本办法所称职业健康检查机构是指在海南省行政区域内依法具有法人资格，依法取得《医疗机构执业许可证》（涉及放射检查项目的还应取得《放射诊疗许可证》），开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。

　　第三条  省卫生健康委员会负责全省范围内职业健康检查机构的监督管理。

　　市、县、自治县和洋浦经济开发区（以下简称“市县”）卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查的备案和监督管理工作，并应当加强职业健康检查机构能力建设，以及提供必要的保障条件。

　　第四条  省卫生健康委指定海南省疾病预防控制中心为海南省职业健康检查质量控制中心（以下简称省质控中心）负责全省职业健康检查机构质量控制管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，规范职业健康检查工作，推动职业健康检查能力提升。

　　第二章  备案申请

　　第五条   医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向属地市县卫生健康主管部门申请备案。

　　第六条  开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

　　第七条  医疗卫生机构申请职业健康检查机构备案应当向属地市县卫生健康主管部门提交以下材料：

　　（一）《职业健康检查机构备案申请表》（附件1）；

　　（二）职业健康检查场所、候检场所和检验室平面示意图（标注用途及面积，要求建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米）；

　　（三）与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员情况表（附件2）。

　　（四）与申请开展职业健康检查类别相适应的仪器、设备目录（附件3）。

　　（五）申请备案职业健康检查种类及项目（附件4）。

　　前款第（三）项提交的医疗卫生技术人员应为本医疗卫生机构在册的执业人员（其中技术负责人、质量负责人应具有副高级以上卫生专业技术职务任职资格），熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范。至少有1名取得职业病诊断资格，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准的执业医师。承担职业健康检查的实验室检测人员至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格。

　　第三章  备案程序

　　第八条  承担备案的市县卫生健康主管部门应当在收到备案材料之日起 5个工作日内对备案材料进行审查；备案材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知备案单位需要补正的全部内容；备案材料齐全、符合法定形式，或者备案单位按照要求提交全部补正材料的，10个工作日内完成备案。

　　备案完成后，应当通知申请单位领取《职业健康检查机构备案回执》（附件6），并在其《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明检查类别和项目等信息。

　　第九条  备案完成后，市县卫生健康主管部门同时将备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息报送省卫生健康委。

　　省卫生健康委应当及时向社会公布备案的医疗卫生机构名单、地址、检查类别和项目等相关信息。

　　第十条  职业健康检查机构开展外出职业健康检查工作的，应当具有开展相应职业健康检查项目的仪器、设备、专用车辆（配备DR和/或移动隔声室）等条件。

　　备案完成后，可在《医疗机构执业许可证》发证机关辖区内开展外出职业健康检查工作。

　　第四章  备案变更、延续和终止

　　第十一条  已备案的职业健康检查机构备案信息发生变化时，应当自信息发生变化之日起10个工作日内向原备案部门提交备案变更申请，备案部门按本办法第八条和第九条要求进行备案变更，变更后的备案编号沿用原编号。

　　第十二条  有下列情形之一的，向原备案部门提交职业健康检查机构备案变更申请表（附件7）和相关资料：

　　（一）职业健康检查机构名称、地址名称或法定代表人发生变化的；

　　（二）职业健康检查机构减少职业健康检查类别和项目的；

　　（三）职业健康检查机构申请终止备案的；

　　职业健康检查机构增加职业健康检查类别和项目的，按首次备案要求及程序进行，沿用原编号。

　　第十三条  职业健康检查机构备案有效期为5年，在有效期届满前的3个月内向原备案部门提出备案延续申请，备案延续申请按首次备案要求及程序进行。

　　第十四条  职业健康检查机构有下列（一）至（九）项情形之一的，备案部门应当终止其全部备案；职业健康检查机构有下列（十）、（十一）情形之一的，备案部门视情节终止其部分检查类别和项目等备案或者终止其全部备案：

　　（一）职业健康检查机构申请终止的；

　　（二）被依法注销《医疗机构执业许可证》的；

　　（三）有重大备案事项变更，未按规定申请办理备案变更的；

　　（四）逾期不申请备案延续或者延续不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

　　（五）超出职业健康检查类别和项目范围的；

　　（六）出具虚假职业健康检查报告或出具虚假证明文件的；

　　（七）违规将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠或加盟等方式从事职业健康检查工作的；

　　（八）违规使用非本机构工作人员开展职业健康检查工作的；

　　（九）未按相关要求开展职业病报告工作，经整改后仍不符合要求的；

　　（十）未按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核，或者实验室比对、质量考核不合格且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

　　（十一）违反国家和本办法有关规定情形的。

　　终止备案后，备案部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明终止相关信息，并将终止相关信息报送省卫生健康委，由省卫生健康委及时向社会公布。

　　第五章  备案机构管理

　　第十五条  职业健康检查机构应当在备案检查类别和项目范围内，按照《职业健康检查管理办法》要求依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告。

　　第十六条  职业健康检查机构应当参加省质控中心组织开展的实验室间比对和职业健康检查质量考核；省质控中心每年抽取部分已备案的职业健康检查机构进行现场质量考核，并将考核情况报告省卫生健康委。质量考核类别如下：

　　（一）粉尘类：尘肺X射线胸片阅片；

　　（二）化学类：《职业健康监护技术规范》（GBZ188)中规定的生物材料检测；

　　（三）物理因素类：纯音听阈测试图阅图；

　　（四）放射因素类：染色体畸变分析和/或微核试验。

　　第十七条  职业健康检查机构应当建立职业健康检查质量管理体系，健全各项规章制度。

　　在建立健全职业健康检查质量管理总制度的基础上，对职业健康检查技术服务合同、报告审核、授权签发、专用章使用、实验室管理、仪器使用、人员培训、档案管理、安全与环境管理、疑似职业病报告等重要环节分别制定详细的质量管理分项制度以及相关的标准化操作程序。

　　第十八条  职业健康检查机构应当在备案后建立健全信息报告管理制度，实现信息系统与本地和全省职业病防治信息系统数据的互联互通，做好信息的归口管理及网络信息安全管理。按照国家、省有关要求及时向当地疾病预防控制中心报告职业健康检查和疑似职业病等情况。

　　第十九条  职业健康检查机构技术负责人、质量负责人和主检医师应当参加职业健康检查技术培训。备案时未参加培训的应当及时参加培训。备案后每3年参加复训。

　　第二十条  本办法实施前已取得资质和备案的职业健康检查机构在有效期内的继续有效并应到属地卫生健康主管部门将检查类别和项目等信息在《医疗机构执业许可证》副本备注栏中注明。单位名称、机构地址、法定代表人、职业健康检查类别及项目等信息发生变化时按照本办法要求进行备案。

　　第二十一条  未按本办法备案开展职业健康检查的，或备案后的职业健康检查机构违反本办法和职业健康检查有关规定的，由县级以上卫生健康主管部门依据《职业病防治法》《职业健康检查管理办法》等有关规定处理。

　　第六章  附  则

　　第二十二条  本办法有效期3年，由省卫生健康委负责解释。

　　第二十三条  本办法自发布之日30日后施行，此前有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。

　　附件：1. 职业健康检查机构备案申请表

　　2. 职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表

　　3. 海南省职业健康检查机构主要仪器设备目录

　　4. 申请备案职业健康检查种类及项目

　　5. 职业健康检查机构仪器设备配置参考标准

　　6. 职业健康检查机构备案回执

　　7. 职业健康检查机构备案变更申请