11月1日起，《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》《海南省中药配方颗粒质量标准》正式实施，标志着海南中药配方颗粒监管翻开新篇章。

　　2021年2月10日，国家药监局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)要求中药配方颗粒应符合国家药品标准，无国家药品标准的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。海南省药品监督管理局根据《公告》要求，分别《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》《海南省中药配方颗粒质量标准》(第一批223种)。

　　立规则，监管有章可循。2021年7月21日，海南省印发了《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。在海南省从事中药配方颗粒生产、配送、使用、医保支付和监督管理活动适用本细则。《细则》的出台实施，加强了海南省中药配方颗粒管理，确保中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

　　定标准，助力中药传承发展。近日，海南省结合本省实际情况，正式发布矮地茶等223个省级中药配方颗粒质量标准。该标准将配合《细则》推动中药配方颗粒向着标准化迈进，进一步助力中药传承发展。今后，海南省药监局将进一步建立完善的标准体系，满足市场及企业需求。

　　备案制，保障公众用药安全。根据《公告》要求，国家药监局基于药品业务应用系统建设了中药配方颗粒备案模块。拟在海南省备案的配方颗粒生产企业可在国家药品监管局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn/)完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作，并通过“中药配方颗粒备案模块”向海南省药监局提交资料。11月1日，中药配方颗粒备案模块正式启用，中药配方颗粒品种实施备案管理。

　　海南省药监局将进一步加强对中药配方颗粒的管理，促进中药配方颗粒平稳有序、高质量发展，保障人民群众的用药安全。

药监法治网 yjfz.org.cn 版权所有。
京ICP备11020904号-177

联系电话：010-56212745、010-53382908，监督电话：18518469856，违法和不良信息举报电话：010-57028685

第一办公区：北京市东城区建国门内大街26号新闻大厦5层；第二办公区：北京市西城区砖塔胡同56号西配楼

邮箱：qgfzdyzx@163.com　 客服QQ：3206414697 通联QQ：1224368922