近日，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会制定了《贵州省医疗机构制剂不良反应监测管理办法》（以下简称《管理办法》）。为确保《管理办法》贯彻落实，现就相关情况解读如下。

　　一、出台背景

　　医疗机构制剂是在国家政策、制度允许的范围内,由医疗机构所制备的固定处方制剂，能直接提供给患者，以巩固治疗效果。作为市售药品的补充，医疗机构制剂具有针对性强、供应及时、价格相对上市药品便宜等优点，在满足临床治疗疾病用药需求方面发挥了积极作用。同时，医疗机构制剂作为新药“孵化器”，特别是新中成药研究开发方面有着重要的作用，对我省医药产业可持续和高质量发展意义重大。

　　随着医疗机构制剂的发展，国家近几年逐步地对医疗机构制剂的注册或备案、配制、调剂等方面的法规进行了规范和完善。但由于医疗机构制剂的特殊性，使得相关部门对医疗机构制剂的全生命周期监管相较上市药品还有待进一步加强和完善。以不良反应监测工作为例，《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部第81号令）中明确规定医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。但目前在全国范围包括贵州省在内的很多省的医疗机构制剂产业发展不平衡、医疗机构制剂不良反应监测工作相关法律法规和技术指导性文件尚不健全，医疗机构制剂的安全性监测和评价工作并未实际开展。同时目前正在使用的“国家药品不良反应监测系统”也不支持对医疗机构制剂的不良反应进行上报和评价。

　　2021年党中央国务院、国家药品监管局分别对推进医药产业高质量发展做出一系列决策部署，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会结合贵州省委省政府提出的工业倍增行动计划和工作职责，着力全面推动包括发展医疗机构制剂产、学、研在内的一系列贵州省医药产业高质量发展计划。在此背景下，贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会特制订《管理办法》，旨在发展医疗机构制剂产业的同时，切实保证其安全性，保障人民群众的健康。

　　二、制定依据

　　《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部第81号令）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）。

　　三、职权划分

　　省级药品监督管理部门负责全省医疗机构制剂不良反应监测报告的管理工作。省级药品不良反应监测机构负责全省医疗机构制剂不良反应监测和评价管理的技术支撑工作。各市（州）级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应监测报告的监督管理工作。各市（州）级药品不良反应监测机构负责对本行政区域内医疗机构开展医疗机构制剂不良反应监测和报告工作进行技术指导。各级卫生健康行政部门负责对医疗机构制剂临床使用的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重不良反应或群体不良事件采取相关的紧急控制措施。取得制剂批准文号或备案号的医疗机构作为医疗机构制剂安全的第一责任人，应该建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度，科学有序地开展医疗机构制剂不良反应监测、评价和风险管理工作。

　　四、解决的主要问题

　　《管理办法》的制定是顺应我省目前药品不良反应监测和评价工作不断发展和深入的实际需要，一方面明确了我省医疗机构制剂不良反应报告、监测与评价工作相关单位的职责，另一方面填补现有医疗机构制剂未纳入不良反应监测和评价体系的缺失。