按照省委统一部署，2022年8月20日至10月20日，省委第十巡视组对省药监局近三年的工作开展了全面巡视。2023年1月6日,省委第十巡视组向省药监局反馈了巡视意见。省药监局党组于1月6日至4月15日进行了集中整改，根据省委要求和《河南省加强巡视整改和成果运用实施办法》有关规定，现将巡视反馈意见集中整改进展情况向社会公开通报如下：

　　一、提升政治站位，坚决扛牢巡视整改政治责任

　　省药监局党组坚持把巡视整改工作作为深入学习贯彻党的二十大精神、推动全面从严治党的重要契机，切实履行巡视整改政治责任，全面规范和促进药品监管工作，助推我省医药产业高质量发展。

　　一是深入动员部署，统一思想行动。1月7日，省药监局党组召开巡视整改专题会议，传达学习省委巡视反馈意见，就做好巡视整改工作提出明确要求。2月7日，召开巡视整改工作动员部署会，对做好巡视整改工作进行动员部署。二是加强组织领导，夯实整改责任。1月19日，省药监局党组成立巡视整改工作领导小组及办公室，强化组织领导。党组书记、局长雷生云同志负首责、负总责，带头领办督办重点难点问题，推动巡视整改任务落到实处。三是周密制定方案，强化台账管理。1月19日，省药监局党组审议通过《省药监局党组贯彻省委第十巡视组反馈意见整改工作方案》，针对每个整改事项，制定了具体整改措施，明确了责任领导、牵头单位、责任单位和完成时限，建立了巡视整改工作台账。四是建章立制，长效推动。省药监局党组先后建立巡视整改工作联系人制度、周报告制度、党组会听取整改进展汇报制度等6项专门制度，健全完善巡视整改工作机制，切实加强巡视整改的统筹协调和督促落实。

　　二、强化使命担当，统筹推动巡视整改落地见效

　　省药监局党组聚焦省委巡视反馈意见，对账销号，逐条落实，确保党中央和省委决策部署在省药监局落地生根。

　　（一）坚持政治统领有差距，贯彻落实习近平总书记对河南工作和药品监管工作重要论述重要指示不到位。

　　1.落实药品安全方面重要指示力度不足。

　　（1）牵头抓总作用发挥不力。2021年12月省药品安全委员会成立后，作为其日常办事机构，省局党组没有及时推动出台《河南省药品安全委员会工作规则》。

　　整改情况：结合河南药品监管工作新形势、新任务、新要求，及时与省政府办公厅保持沟通联系，按程序向省药品安全委员会呈报《关于提请印发河南省药品安全委员会工作规则的请示》。3月22日，省药品安全委员会正式印发《河南省药品安全委员会工作规则》。

　　完成情况：已完成。

　　（2）牵头抓总作用发挥不力。没有健全全省药品安全协调联动机制，目前还有4个省辖市未建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。

　　整改情况：加大督查力度，及时推进各省辖市、济源示范区建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。截至2023年2月底，全省各省辖市、济源示范区已全部建立本地区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，持续深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　（3）督学重要指示入脑入心不够。

　　整改情况：一是扎实开展党组理论中心组学习，深入学习党的二十大报告、习近平关于药品监管重要论述等系列文件，深化对重要指示的理解认识。二是举办“药品监管大讲堂”暨党的二十大精神宣讲报告会，系统学习党先进理论。三是组织“一月一考”政治理论知识测试，随机抽点机关和监管分局人员参加测试。通过上述举措，有效加深一线执法人员对习近平总书记重要指示的理解掌握，强化学习政治理论及业务知识的自觉意识。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　2.落实推动中医药发展方面重要指示措施不实。

　　（4）中药传承创新扶持不够。

　　整改情况：一是制定《河南省中药材标准及中药饮片炮制规范入选品种遴选技术指导原则》，构建我省中药材及中药饮片标准动态管理机制，充分释放政策红利，培育豫产特色中药产业。二是研究制定医疗机构制剂中药制剂临床研究相关政策，完善新药及医疗机构制剂临床研究激励体制，统筹全省临床研究资源，鼓励医疗机构开展新药及医疗机构制剂临床研究，支持有基础的医疗机构中药制剂申报中药新药。三是积极邀请国家药监局领导、专家莅豫调研指导中药产业发展。2023年4月19日至21日，在南阳市举办古代经典名方制剂注册培训班并现场答疑解惑；同时邀请国家药监局党组成员及相关工作人员来南阳市调研指导中药产业发展工作，组织帮助我省药品企业、医疗机构、研发机构进一步明晰经典名方、中药制剂向新药转化的方向。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　（5）培育中药豫产品牌办法不多。

　　整改情况：一是建立服务中药配方颗粒产业发展工作专班，积极发现中药配方颗粒生产企业的困难，宣贯中药配方颗粒相关标准政策，为省内企业的发展壮大提供支持。二是在引进知名中药配方颗粒生产企业、发展省内新的中药配方颗粒企业方面加大支持力度。三是按程序进行河南省产地趁鲜切制加工中药材品种第二批目录的发布工作。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　（6）中药地方标准体系建设进展滞后。

　　整改情况：一是加快豫产中药材数字标本平台和信息库建设工作，逐步扩展基础品种信息录入工作，实现豫产大宗栽培品种全覆盖。二是4月26日召开《河南省中药材标准》拟收载品种质量标准草案第一次审评会，审议了60个中药材品种标准，及时修订完成《河南省中药材标准》全部品种的编制工作。

　　完成情况：正在持续整改。数字标本平台和信息库建设专项资金正在申请，豫产中药材数字标本平台正在调研设计中；《河南省中药材标准》中品种修订仍需进一步完善。

　　（二）履行职能责任有差距，推动药品监管工作高质量发展不到位。

　　1.谋深谋细药品产业发展有欠缺。

　　（7）省局党组落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》不扎实。

　　整改情况：建立整改任务落实机制，印发《河南省药品监督管理局贯彻落实河南省全面加强药品监管能力建设若干措施任务分工》，明确责任处室，实施台账管理，定期梳理工作完成情况。同时，加强督导，对各责任处室（单位）的督促检查常抓不懈。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　（8）对全省药品监管事业发展缺少长远规划。

　　整改情况：一是充分征求各业务处室、监管分局、局直属单位对于全省药品监管的意见和建议，明确任务、压实责任，全面落实河南省“十四五”药品安全规划。二是以省药品安全委员会为依托，建立健全省药品安全综合协调及协同监管机制。三是组织省药品医疗器械检验院通过疫苗批签发实验室有关参数扩项认证等工作，持续推动疫苗生物制品批签发工作及市县检验检测机构《推进检验能力验证计划》。四是出台《河南省药品监督管理局关于统计市县药品监管执法检查基本装备配备情况的通知》，对我省药品监管能力情况开展摸底调查。五是整理撰写《河南省药品监督管理局关于“十四五”市场监管现代化规划中期评估报告》《河南“十四五”药品安全规划中期评估报告》，系统总结我局在“十四五”市场监管现代化规划完成情况，邀请专家进行评审，对近五年规划财务情况总结，全方位提升药品监管能力。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　（9）医疗器械生产企业低小散乱。

　　整改情况：一是落实支持创新型医疗器械研发上市具体措施，印发《河南省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批工作的通知》《河南省药品医疗械检验院优化审评审批医疗器械产品注册优先检验管理办法》，开辟产品注册检验效率绿色通道，分类规范产品检验周期，强化检验时限监督。二是持续支持创新医疗器械研发，建立重点支持的企业和高端产品台账，靠前服务，加快创新医疗器械产品上市速度。三是坚持问题导向，及时排查安全隐患，依法从严查处违法经营行为，持续净化市场环境。四是发挥医疗器械商会作用，会同省医疗器械商会组织66家生产企业深入河南翔宇医疗设备股份有限公司宣讲创新发展政策、发布《积极开展创新的倡议书》《做守法诚信企业确保产品安全有效倡议书》、召开医疗器械生产企业负责人培训班，提升企业法律法规意识，鼓励支持企业以创新为核心动力提升科技创新能力。

　　完成情况：正在持续整改。推动医疗器械产业高质量发展涉及面广，标准严格，门槛较高，程序复杂，企业研发过程缓慢。目前，正在持续完善优化创新审批机制，加快推动医疗器械产品向高端发展。

　　（10）对化妆品企业发展不重视。

　　整改情况：一是加强化妆品监管队伍建设工作。印发《河南省药品监督管理局关于公布河南省省级药品检查员复审换证人员名单的通知》，对240名现有河南省化妆品检查员复审换证人员进行公示确认；印发《河南省药品监督管理局关于组织“能力提升行动”基础理论网上考试的通知》，对120多名报名参与化妆品检查人员，组织开展网上基础理论考试；印发《河南省药品监督管理局关于印发2023年度干部教育培训计划的通知》，加强化妆品检查员和监管人员业务培训。二是落实“放管服效”要求，持续扩大企业主体规模，提高化妆品生产企业行政许可审批时效。三是加强化妆品备案管理支持企业产品研发。持续加强化妆品备案技术审核力量，严格注册备案人资质审查、化妆品备案形式审查、备案后技术资料核查，加强对化妆品注册备案人备案业务的技术指导和沟通交流服务，支持特色品牌产品和原料研发创新，打造河南特色品牌。四是加强化妆品监管推进规范化建设。印发《2023年河南省化妆品监管工作要点》《2023年河南省化妆品生产监督检查工作计划》《2023年河南省药品监督管理局综合处关于印发“靓盾1号”行动方案的通知》，系统提升监管治理能力，帮助企业纾困解难。五是加强科普宣传引导科学用妆工作谋划。印发《关于做好化妆品安全科普宣传活动筹备相关工作的函》，指导省辖市地完善科普宣传协调机制，加强与专业媒体和新媒体的沟通交流，进一步扩大宣传活动的参与范围、覆盖面和影响力。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　2.支持服务医药企业创新发展有短板。

　　（11）推动药品企业创新发展不够。

　　整改情况：一是深入调研医药研发机构及生产企业在研发、生产过程中的需求，及时进行政策指导及技术服务。二是加大政策支持力度。对创新医药产品、重点项目设立项目服务通道，实施专班帮扶，全力做好政策、技术等服务保障；对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。三是为生物医药龙头企业开通“直通车”服务，完善政策沟通、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用，积极争取国家相关部门政策支持和技术指导，推进重大创新药品项目尽快落地。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　（12）推动医疗器械企业创新发展不够。

　　整改情况：一是加强与企业对接沟通，优化省药品审评查验留言和沟通预约功能，方便申请人进行查询。二是建立创新产品台账，跟踪落实，重点突破，持续服务我省医疗器械创新产业高质量发展。三是举办首届医疗器械产学研创新高峰论坛，聚焦医疗科技创新成果研发，促进科研成果转化，加快推动创新产品上市，助力医疗器械产业创新发展。

　　完成情况：正在持续整改。目前，第三类创新医疗器械产品由国家药监局审评审批，标准较高，审批严格，创新发展存在一定困难。

　　（13）国家级实验平台创新引领作用未发挥。

　　整改情况：一是依托省药品医疗器械检验院3个国家药监局重点实验室，与高校、企业开展科研协作，广泛调研、收集开放课题立项需求。二是确保承担各类科研项目，每年承担或在研的国家级课题不少于5项，为科学监管、企业创新和产业发展，提供检测技术、标准评价等方面的探索性创新技术。2023年在研国家级科学课题6项，获批7个省市场监督管理局科技计划项目，参与制订行业标准1项。三是确保每年为企业提供个性化委托服务至少10项，承接技术委托服务共计600批以上。四是每年开展平台自评价考核，完善科研成果奖励机制。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　3.规划指导地方药品主导产业发展力度弱。

　　（14）沟通衔接地方党委政府不积极，指导推动产业持续做大做强上还有明显差距。

　　整改情况：一是积极与禹州市等地方党委沟通，依托本地中药材资源优势，统筹本地道地药材及禹州大宗地产中药材，适时纳入《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》，提升中药全产业链质量控制水平，实现中药材产地陈鲜切制加工与炮制一体化发展。二是主动对接企业，掌握企业高质量发展需求。同时，及时修订《河南省中药材标准》，完善中药材性状、鉴别、检查等项目，健全以药效为核心的中药材质量整体控制模式，提升豫产中药材核心竞争力。三是加大企业从业人员法律法规培训，推动行业自律督促企业改革创新。四是鼓励中药企业收集筛选民间中药单验方和技术，与医疗机构建立合作开发机制，对于有研究和应用基础的方剂，设立项目服务通道，实施专班帮扶，全力做好医疗机构制剂申报的政策、技术等服务保障。

　　完成情况：正在持续整改。《河南省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（第二批）正在征求意见中，需进一步研讨论证。

　　（15）药品注册变更事项更新存在人为增设注册门槛、变相增加企业负担问题。

　　整改情况：一是按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》（试行）要求，严格药品上市后持有人变更管理，确保依法行政，杜绝人为增设门槛、变相增加企业负担等问题。二是简化持有人申报程序，提高效率。境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业完成《药品生产许可证》变更后，省药监局将严格依据《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规章的相关规定，凭变更后的《药品生产许可证》直接在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，不得要求企业提交相关资料办理更新。三是坚持监管与服务并重，加强与企业沟通联系，帮助解决实际困难，支持服务企业发展。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　（三）坚持惠企便民纾困有差距，优化营商环境助推医药产业发展不到位。

　　（16）目前，省局与市县行政审批服务未建立专门的数据共享平台，部分政务服务事项清单更新不及时，办理标准不统一，事业法人信息库、人口信息库、学历信息库、人才职称库没有实现互联共享。

　　整改情况：一是依托省药监局行政审批服务系统，利用省政府数据共享平台，增加审批服务系统共享端口，实现全省行政审批服务信息实时共享，切实提高数据利用率。二是制定《行政许可服务最小颗粒化办理事项清单》《行政许可服务最小颗粒化立即办事项清单》，对全部政务服务事项实行清单化管理，建立统一规范的办事指南和办理流程，并对清单进行动态管理。三是积极协商省行政审批和政务信息管理局等相关单位，实现实现数据互联共享。目前，政务服务事项已统一标准、更新清单，事业法人信息库、人口信息库、人才职称库已经与市县行政审批服务实现数据共享。

　　完成情况：已完成。

　　（四）坚持推进组织建设有差距，加强干部人才队伍建设和基层党建工作不到位。

　　1.党组自身建设存在短板弱项。

　　（17）政治理论学习程式化碎片化。

　　整改情况：一是增强“第一议题”意识，及时宣传贯彻习近平总书记最新指示、最新重要讲话精神。二是制定印发2023年度党组理论学习中心组集体学习计划，采取个人自学、领导领读、研讨交流等形式，深入学习党的二十大报告精神、习近平总书记视察河南重要讲话重要指示、习近平关于药品监管重要论述等内容，并围绕习近平治国理政相关内容进行研讨交流，严格落实每两个月集体学习研讨不少于1次的要求。

　　完成情况：已完成。

　　2.机关党建存在“灯下黑”现象。

　　（18）党组对机关党建不重视。

　　整改情况：一是召开机关党建工作会议，专门研究部署机关党建工作，抓实党建工作责任制。印发《2023年河南省药品监督管理局机关党的工作要点》，强化局党组对基层党建工作领导；印发《关于组织召开基层党组织书记述职评议考核工作的通知》细化《“三会一课”落实情况检查评分表》，党建工作的责任感与自觉性。二是组织党支部书记参加党务干部培训，提高党支部书记综合党务能力，打造政治强、业务精的支部领导班子。三是严格落实党支部工作条例和机关基层党组织“3+1”标准体系，印发《关于开展民主评议党员和组织生活会的通知》，推进党支部标准化规范化建设。四是严格落实“三会一课”制度，强化基层党组织政治功能和组织功能。

　　完成情况：已完成，并长期坚持。

　　3.专业人才队伍建设后劲不足。

　　（19）我省“两品一械”检查员库共有1422人，专职检查员仅46人，占比3.2%。检查员力量统筹调配不够，存在结构性矛盾。

　　整改情况：一是加强专业人才队伍建设，引进高素质专业技术人才；组建省药学类（非医疗机构）高级职称评审委员会，畅通专业人才发展通道，完善高层次专业人才等评定高级职称政策。二是建立省级药品检查员统一调配使用机制，印发《河南省药品监督管理局药品检查员抽调使用工作实施细则（试行）》，统筹调配省、市、县药品检查员参与药品监管工作。三是开展省级药品检查员复审换证工作，印发《关于公布河南省省级药品检查员复审换证人员名单的通知》，加强省级药品检查员队伍日常管理，促进药品检查员队伍良性健康发展。四是持续实施“能力提升行动”，开展药品检查员业务培训。目前已开展5期培训，培训检查员1000人次。五是完成药品检查员2022年度考核。通过自评、中心考评等方式对全省药品检查员综合评鉴，促进检查员管理和使用高质高效。六是开展各监管分局人员岗位交流调整，统筹考虑各监管分局的检查员等专业人员分布，确保布局合理。

　　完成情况：已完成。

　　三、强化成果运用，持续促进各项工作全面提升

　　省药监局党组坚持把巡视整改融入日常工作、融入深化改革、融入全面从严治党、融入班子队伍建设，持续巩固和拓展巡视整改成果，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化。

　　（一）坚持政治统领，纵深推进全面从严治党。一是深入学习宣传贯彻党的二十大精神，自觉用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。二是抓实抓细机关党建工作，深化基层党组织标准化、规范化建设，不断增强政治功能和组织功能。三是深入推进党风廉政建设，完善风险防控机制，开展常态化监督执纪，切实把严的基调、严的措施、严的氛围长期坚持下去，营造持久风清气正的政治生态。

　　（二）强化责任担当，坚决守牢药品安全底线。一是推动监管责任落实。持续推动药品安全属地管理责任，健全省、市、县三级监管协同机制，严格落实日常检查、飞行检查、有因检查等监管措施，强化抽检监测和问题产品处置，确保监管责任落实到位。二是深化风险隐患整治。完善疫苗监管质量管理体系，提升疫苗信息化全程追溯监管效能，保障疫苗全链条、全生命周期质量安全；持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量监管，规范医疗机构中药制剂备案管理；强化部门协同联动，全面加强“两品一械”网络销售监管。三是强化稽查办案工作。完善行刑衔接、协同联动等稽查办案工作机制，畅通投诉举报渠道，落实“四个最严”，突出“两品一械”各领域的整治重点，对违法违规行为形成有力震慑。

　　（三）持续优化服务，积极助推医药产业发展。一是提升审评审批效能。加强审评检查专业队伍建设，优化审评、核查、检验衔接机制和研审联动机制；深化“放管服效”改革，压缩平均办结时限，全面提升线上线下审批服务效能。二是促进中药传承创新发展。加快完善豫产中药材标准体系，支持发展道地药材优势品种，构建现代中药材流通体系，助推我省中药材产业高质量发展；落实我省中药大品种培育战略，支持医疗机构中药制剂优势品种向新药转化，培育具有自主知识产权的豫产中药品牌。三是服务医药产业高质量发展。完善落实支持医药产业高质量发展政策措施、创新药械优先审评审批程序，对重点产品提前帮扶、跟踪指导，推动我省仿制药一致性评价提质增量。

　　（四）深化能力建设，全面提升药品监管效能。一是做强技术支撑体系。强化国家药监局重点实验室的技术引领，推进医疗器械检验检测机构能力建设项目，推动落实疫苗批签发能力建设任务；进一步加强药物警戒体系和能力建设，提升产品上市后风险监测预警能力和水平。二是打造专业监管队伍。扎实推进职业化专业化药品检查员队伍建设，不断增强适应监管任务和产业发展要求的能力和本领。三是深化药品智慧监管。完善药品监管大数据中心、重点品种追溯系统和品种档案，强化智慧药监平台互联互通、数据共享和综合应用；统筹提升“千里眼工程”应用水平，常态化推进远程监管，精准管控风险，全面提升监管效能。

　　欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。联系方式：电话0371-65567502；邮政信箱：郑州市金水区花园路127号（邮编453008）；电子邮箱：hfdajgjw@163.com。

　　 中共河南省药品监督管理局党组

　　 2023年5月15日