为有效发挥医疗器械抽检工作的风险防控和技术支撑作用，延边州市场监管局积极部署，细致安排，有序开展2023年度医疗器械抽样工作。

　　认真分析，科学制定抽样计划。根据省药监局2023年度医疗器械抽检目标工作任务，综合考虑我州涉械单位抽样品种、数量分布、行业发展需求等因素，及时制定我局本年度医疗器械抽样计划。

　　监检结合，规范经营使用行为。以医疗器械抽检工作为契机，将抽检工作与日常监督检查相结合，对被抽样单位的索证索票、进货渠道、产品的购进及销售记录、出入库记录、贮存条件和养护环节等多个方面开展检查，全面摸清各类医疗器械质量安全状况，及时排除存在的风险隐患，助力提升被抽样单位的医疗器械质量管理能力。

　　注重靶向，有序开展抽样工作。将上年度抽样检测不合格、有投诉举报、风险会商确定为重点、涉及案件、日常检查发现问题较多的单位作为重点单位，合理覆盖抽样区域、品种及批次。抽样人员严格按照法定监督抽样程序进行抽样、编号、封样，针对临床诊断试剂盒抽样经验缺乏问题，我局及时咨询省局,确保抽取样品的类别、数量、索取资料及样品运输符合抽样方案的要求。

　　宣教结合，提高企业质量管理意识。在组织开展抽样工作的同时，积极宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，现场给予答疑解惑，增强从业人员的法律意识和责任意识。

　　截至4月24日，圆满完成2023年度医疗器械监督抽样工作。抽样工作覆盖全州8个县（市），分别对18家医疗机构、4家经营企业进行抽样监管，完成无源产品37批、有源产品２批、临床诊断试剂盒２批抽样任务，共抽取样品41批次。

　　下一步,延边州市场监管局将以所抽样品检验结果和抽样过程中发现的问题为导向，按照“四个最严”要求，落实问题查处，严厉打击违法违规行为，净化涉械市场秩序，为人民群众用械安全提供坚强保障。（张涛）