为严格落实“四个最严”基本要求，保障公众用药安全，提升市民用药风险意识，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，重庆市药品不良反应监测中心组织编撰《2022年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。

　　一、全市药品不良反应报告总体概况

　　1、年度药品不良反应/事件报告情况

　　2022年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表》31963份。2008年至2022年，重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》345509份，详见图1-1。

　　2、新的和严重的药品不良反应事件/报告情况

　　2022年全市收到新的和严重药品不良反应/事件报告10636份，占同期报告总数的33.28%。收到严重药品不良反应/事件报告3424份，占同期报告数的10.71%，详见图1-2。

　　延伸阅读：

　　药品不良反应报告总数量一直以来都是考核不良反应监测工作绩效的重要指标。2009至2018十年间，全国药品不良反应/事件报告数量由63万增长至近150万，增长了134%。2013年以后年增幅放缓，平均增长在10%以内。《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011 年卫生部81号部令）的实施，地市级监测机构的完善、新在线报告系统上线和集中培训等促进了报告数量快速增长。（摘自《中国药物警戒》）

　　3、每百万人口平均报告情况

　　百万人口报告数是衡量一个国家或地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2022年重庆市每百万人口平均报告数为998份，详见图1-3。

　　延伸阅读：

　　2009年我国百万人口报告数量为492份，以后每年均以一定幅度增长，2018 年已达 1119 份。2017年欧盟28个成员国（含英国）百万人口报告数量约为1000份，2018年美国百万人口不良反应报告数量超过4300份。美国的不良反应报告范围与欧盟和我国均不同，美国报告的是药品不良事件，即无论药品与反应之间是否存在关联性均可报告，而欧盟和我国报告的是不良反应，即怀疑药品与事件之间存在可能的相关性才报告，这可能是百万人口报告数量产生巨大差别的重要原因。（摘自《中国药物警戒》）

　　4、区县药品不良反应/事件覆盖率

　　2022年重庆市药品不良反应监测中心共收到42个区县上报的药品不良反应报告，区县覆盖率100%。

　　5、药品不良反应/事件报告来源

　　2022年重庆市药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的31395份，占98.22%；来自药品经营企业的568份，占1.78%，详见图1-4。

　　6、报告人职业

　　2022年药品不良反应/事件报告按照报告人职业统计，医生报告21848份，占68.35%；药师报告4866份，占15.22%；护士报告4300份，占13.45%，其他报告949份，占2.97%。与2021年相比，报告人职业构成基本相同，详见图1-5。

　　7、药品不良反应/事件报告涉及患者情况

　　2022年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例为0.85：1，女性略多于男性。14岁及以下儿童患者的报告占7.54%，65岁及以上老年患者的报告占41.35%，详见图1-6。

　　8、药品不良反应/事件报告涉及药品情况

　　按照怀疑药品类别统计，化学药占87.81%，共涉及1033个品种；中成药占10.13%，共涉及618个品种；生物制品占2.06%，共涉及84个品种，详见图1-7。

　　按照给药途径统计，2022年药品不良反应/事件报告中，静脉滴注给药，占57.91%；之后分别是口服给药28.34%，静脉注射给药3.46%，肌内注射给药2.04%，外用给药1.55%，其它给药途径为6.70%，详见图1-8。

　　延伸阅读：

　　临床上给药途径多种多样，主要包括经胃肠道给药途径和非经胃肠道给药途径。经胃肠道给药途径，即口服给药途径，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠道给药途径，即除口服给药途径以外的所有其他途径，如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药等，常见剂型如注射剂、喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中，注射给药途径包括皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径，最常用，相对安全、方便、经济的给药途径；注射给药途径，优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。（摘自：国家药品不良反应监测中心网站）

　　9、药品不良反应/事件累及器官系统情况

　　2022年报告的药品不良反应/事件中，皮肤及皮下组织类疾病（占27.06%）、胃肠系统疾病（占25.99%）和各类神经系统疾病（占9.44%），前三位之和占比62.49%。详见图1-9。

　　二、化学药品、生物制品监测情况

　　1、总体情况

　　2022年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品31232例次，其中化学药品占87.81%，生物制品占2.06%。2022年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4005例次，其中化学药品占90.72%，生物制品占3.95%。

　　2、涉及患者情况

　　2022年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.85:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占7.13%，65岁及以上老年患者的报告占41.62%。

　　3、涉及药品情况

　　2022年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、电解质、酸碱平衡及营养药。2022年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为抗感染药，占33.60%，其次是肿瘤用药，占25.32%。按严重报告占本类别报告比例且严重报告数大于10例次计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为37.19%，其它类别药品严重报告比例均未超过20%。

　　按剂型统计，2022年化学药品不良反应/事件报告中，注射制剂、口服制剂所占比例分别为70.16%和25.49%，其他制剂占4.35%。生物制品中，注射制剂、口服制剂占比分别为96.75%和0.77%，其他制剂占2.48%。

　　4、总体情况分析

　　2022年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与2021年相比未有明显变化。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童患者和65岁及以上老年患者两个年龄段占比较2021年均有所提高，提示临床应加强对儿童及老年患者安全用药的管理，对用量大、风险高的品种开展动态评估并适时调整。从药品类别上看，抗感染药报告数量仍居首位，肿瘤用药所占比例进一步提高，其严重报告占本类别报告构成比远高于其它类别药品，提示肿瘤用药的安全性风险仍需持续关注。从药品剂型上看，化学药品、生物制品报告中各剂型占比与2021年相比基本保持一致。

　　延伸阅读：

　　PD-1/PD-L1类新型肿瘤用药的不良反应

　　PD- 1/PD-L1免疫疗法是目前除了常规手术治疗、放化疗和靶向治疗之外的新抗癌疗法。程序性细胞死亡受体-1 (PD-1 )及其配体( PD-L1 )抑制剂是近两年开发的新型抗肿瘤药，其作用是阻断肿瘤细胞和人体T细胞的结合，使T细胞能正常发挥免疫功能，识别出肿瘤细胞并进行清除。

　　2018年我国批准了第一个PD-1类抗肿瘤药纳武利尤单抗，此后三年又有十余个PD-1/PD-L1产品上市，如特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗等，部分品种还进入了医保目录。PD-1/PD-L1类药品临床用量增加的同时，安全性也引起人们的关注。根据权威杂志发表的临床研究荟萃分析结果，PD-1/PD-L1类药物的常见和偶见不良反应包括乏力、瘙痒、腹泻、皮疹、恶心、食欲下降、贫血、呼吸困难等。临床应关注的免疫治疗相关不良反应包括肺炎、肝酶升高、甲状腺功能减退/亢进、肾上腺功能不全、垂体炎等，有些可能危及生命，需要积极就诊。（摘自：国家药品不良反应监测中心网站）

　　三、中药监测情况

　　1、总体情况

　　2022年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品31232例次，其中中药占10.13%；2022年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4005例次，其中中药占5.33%。

　　2、涉及患者情况

　　2022年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.78:1。14岁以下儿童患者占5.05%，65岁及以上老年患者占41.40%。

　　3、涉及药品情况

　　2022年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的分别是丹红（109例）、刺五加（81例）、血塞通（69例）、活血止痛（63例）、银杏叶/舒血宁（62例）。2022年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的分别是丹红（9例）、银杏叶/舒血宁（7例）、活血止痛（6例）、血塞通（5例）、痰热清（5例）。

　　2022年中药不良反应/事件报告按剂型统计，注射剂占27.20%、口服制剂占55.42%、其他剂型占17.38%。

　　4、总体情况分析

　　与2021年相比，本年度不良反应/事件总报告数和严重报告数中，中药占比分别提高了0.62个百分点和0.72个百分点。从药物剂型看，注射制剂和口服制剂占比与去年相比基本持平。从药品品种上看，去年排名第一的三七总皂苷被拆分为血栓通和血塞通两个品种，各品种间例次数差距进一步缩小，总体上排名靠前的品种并未发生太大变化。