各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：

　　为保障药品质量安全，促进药品产业高质量发展，认真落实2023年全国药品监督管理工作会议、党风廉政建设工作会议及药品上市后监管工作会议要求，坚持以人民健康为中心，坚持以“四个最严”要求为根本遵旨，推进药品监管体系和监管能力现代化建设，强化对药品生产环节的监督检查，强化对特殊管理药品的监督检查，推动药品上市许可持有人进一步落实药品质量安全主体责任意识，推动企业落实特殊管理药品安全管理主体责任意识，防止药品安全性事件发生，防止特殊管理药品流弊事件发生，切实保障人民群众用药安全有效，现将《2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》予以印发，请按职责遵照执行。

　　宁夏回族自治区药品监督管理局综合处

　　2023年3月2日

　　（此件公开发布 联系人：周惠娟 联系电话：0951-5665636）

　　2023年全区药品生产和特殊管理

　　药品监督检查计划

　　一、检查依据

　　按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规要求，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续筑牢药品安全底线，强化企业落实主体责任意识，以“风险管理、全程管控”为指导，促进药品生产全过程持续合规，强化企业上市后变更管理的检查，强化特殊管理药品的监管，切实保障人民群众用药安全有效可及。

　　二、检查范围

　　（一）取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业（以下简称持有人），原料药、药用辅料的生产企业，经备案的相关药品生产企业等。

　　（二）持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准（备案）文号的医疗机构制剂室。

　　（三）麻醉药品和精神药品生产、经营企业，药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品经营企业，放射性药品制备和使用单位。

　　（四） 其它需要检查的企业。

　　三、检查方式

　　坚持对产品质量问题“零容忍”，采取飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查相结合，实现正常生产的持有人及正常经营的特殊药品批发企业全年100%全覆盖检查，药品零售、使用环节按比例开展检查。

　　四、检查重点

　　（一）重点企业

　　1.涉疫药品上市许可持有人（药品生产企业）

　　2.高风险药品上市许可持有人（药品生产企业）

　　3.2022年度风险等级评定为Ⅲ级或动态风险分值增加较多，经评估风险较大的的药品上市许可持有人（药品生产企业）

　　4.集采中选药品药品上市许可持有人（药品生产企业）

　　5.中药饮片生产企业

　　6.停产后复产企业、变更频繁的企业

　　7.特殊管理药品批发企业

　　8.其他需要重点监管的企业

　　（二）重点品种

　　无菌制剂、集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、生产工艺较难控制的品种、涉疫药品、特殊管理药品及其复方制剂

　　（三）重点环节

　　1.企业全面落实药品质量安全主体责任情况

　　2.原辅料购进、检验，供应商审计

　　3.药品上市后变更管理，偏差管理

　　4.按核准的标准或工艺投料生产情况

　　5.关键岗位人员履职情况，人员培训、考核情况

　　6.药品标准、技术规范执行情况

　　7.是否严格执行《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》各项要求

　　8.数据完整性，各项记录、数据是否真实、准确，具

　　有可追溯性

　　9.特殊管理药品购进、销售、储存管理，人员管理，安全设施设备实用性，各项制度落实情况等

　　（四）重点工作

　　药品生产领域监管：

　　1、开展涉疫药品专项检查

　　一是对列入宁夏涉疫药品目录的药品上市许可持有人（药品生产企业）（以下简称“持有人”）完成全覆盖药品生产质量管理规范符合性检查，重点检查是否按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，企业是否建立健全质量管理体系并保持有效运行，关键原材料和供应商是否发生变化，是否按照药品上市后变更相关指导原则实施变更管理，是否严格执行出厂放行审核等《药品生产质量管理规范》等法律法规要求检查的内容。

　　自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责，于2023年5月31日前完成。

　　二是对配制涉疫制剂的医疗机构制剂室开展全覆盖监督检查。重点检查原辅料购进、供应商资质审核情况，是否按照注册或备案的工艺配制检验等内容。

　　药品注册与生产监管处负责。

　　三是对相关涉疫药品（含医院制剂）全覆盖监督抽检。自治区药品安全技术查验中心完成抽样送检，自治区药品检验研究院完成相关检验工作。

　　2、开展集采中选药品专项检查

　　对集采中选药品（含国家层级和省级）持有人及产品开展全覆盖现场检查，对中选药品全覆盖抽检；督促企业开展自查，强化风险隐患排查；建立集采中选药品监管台账，重点关注中选后重大变更或多次中等变更、原辅料价格大幅上涨等，检查是否按照药品上市后变更管理规定及技术指导原则报告、备案或经批准后实施，偏差管理是否按程序处置。对发现的问题，及时控制风险，督促企业整改到位、逐一销号，确保集采中选药品质量安全。

　　药品注册与生产监管处负责。

　　3、开展中药饮片生产专项检查

　　对在产中药饮片、中药生产企业开展专项检查，重点针对中药材供应商审核、物料平衡、炮制加工、记录和数据真实性、产品检验放行等开展监督检查和延伸检查。检查生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重虚假投料等行为，严控药品质量风险，强化中药生产变更管理。

　　药品注册与生产监管处负责，自治区药品审评查验和不良反应监测中心配合。  

　　4、开展中药生产有因检查

　　结合投诉举报、检验、不良反应监测、探索性研究及近三年监管工作中发现问题较多的企业和重点线索，制定2023年中药有因检查工作计划，抽调监督检查、技术审评、稽查执法等人员组成检查组，以中药饮片、中药儿童用药为重点品种，重点针对中药生产及检验记录真实性、生产工艺变更管理等重点环节，要突出检查的针对性、靶向性，发现问题线索，及时移交查办。

　　药品注册与生产监管处负责组织，相关单位配合。

　　5、做好药物警戒工作

　　一是加强药物警戒体系和能力建设。持续开展药物警戒专业技术人员培训，提高分析、评价能力；对药品检查员队伍开展药物警戒相关工作培训和考核，加强不良反应报告的质量审核和分析评价，不断提升我区药物警戒管理水平和技术支撑能力。

　　二是开展上市后药品安全性评价工作。建立完善药品不良反应聚集性事件监测和处置工作机制，强化部门联动，建立省际信息通报和协调处置机制。制定药物警戒检查计划，细化工作程序，明确检查频次和范围，加强上市后药品的监测评价。加大对涉疫药品的不良反应监测、分析和评价，及时处置异常风险信号。加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的监测评价。督促持有人落实《药物警戒质量管理规范》要求，建立并完善药物警戒体系，建立药物警戒相关工作制度，开展上市后药品风险信号监测、识别、评估和控制。开展安全性更新报告的汇总、分析和评价工作，4月1日前向国家局评价中心上报2022年度统计情况和分析评价结果。

　　三是探索建立医疗机构不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，加强哨点医院建设，提高医务人员对疑似不良反应的识别能力和报告意识。

　　自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责。

　　6、规范中药材产地加工

　　制定宁夏规范中药材产地加工相关指导意见，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理，对中药材种植、产地加工企业开展延伸检查，培育1-2家中药材规范化生产基地，推动全区中药产业高质量发展。

　　药品注册与生产监管处负责，自治区药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品检验研究院配合。

　　特殊管理药品监管领域：

　　1、生产环节：

　　一是加强生产环节的监督检查。对使用特殊管理原料药的生产企业、特殊管理药品制剂配制单位及相关产品开展针对性检查，检查是否严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，确保药品生产全过程持续符合法定要求。重点对原料药购进、使用、储存及制剂合规性生产、放行等环节、安全制度执行情况开展检查。

　　二是加强医疗机构之内和使用放射性药品的监管。对医疗机构使用的放射性药品开展监督检查，核对药品购进、检验情况，检查是否在使用前对相应项目进行质量检验，仪器是否按规定校验，是否按规定开展洁净区的维护、验证，各项记录是否完整等。检查制备正电子类放射性药品的医疗机构是否严格执行各项操作规程、管理规定，所使用的原料、物料和试剂是否符合相关品质要求等。

　　由药品注册与生产监管处负责。

　　2、经营环节：

　　一是加强药品批发环节的监督检查。督促特殊管理药品批发企业切实落实药品质量主体责任，检查是否严格执行各项管理制度，是否对特殊管理药品的销售流向跟踪核实或定期开展安全性评价，是否有防止特殊管理药品流弊的防控措施等。加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等药品的监督检查，检查各药品批发企业是否按规定严格审核购买方资质，是否严格药品出入库的复核和查验工作，药品储存、运输过程是否纳入经营管理范围，保证全过程符合药品经营质量管理规范的措施是否完善，按规定完成蛋白同化制剂和肽类激素批发企业的监督检查。

　　自治区药品安全技术查验中心负责。

　　二是加强药品零售、使用环节的监督检查。检查零售药店是否存在超范围购进、销售特殊管理药品及复方制剂等违法违规行为，是否严格执行凭处方销售处方药或登记核实后销售特殊管理药品复方制剂；比对核查药品销售数量和留存处方数量，严防流入非法渠道。加大对复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂等的监督检查，严防通过药用渠道流通扩散。

　　各市、县市场监督管理局及宁东市场监督管理局负责。

　　三是加强网络非法贩卖特殊管理药品监管。加强网络销售药品监测，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售的管理规定；严格执行含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂等禁止通过网络销售的规定；严格执行《兴奋剂目录》所列蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）不得通过网络销售的规定。加强第二类精神药品网络非法销售行为的监管。

　　各市、县市场监督管理局及宁东市场监督管理局负责。

　　四是加强宣传培训。结合6·26国际禁毒日等集中宣传日，开展特殊管理药品科普宣传，加强从业人员的培训和教育，增强责任意识和安全意识和合理使用药品意识。

　　各市、县市场监督管理局及宁东市场监督管理局负责。

　　五、工作要求

　　（一）各单位应督促药品持有人全面提升责任意识、风险意识，督促企业落实药品质量主体责任，完善主体责任清单和风险隐患排查清单，不断提升风险化解能力，提高药品质量安全。

　　（二）药品注册与生产监管处负责全区药品生产企业检查工作的组织实施，组织完成中药饮片生产专项检查、中药生产有因检查、集采中选药品专项检查，根据检查结果做出处理决定，每季度汇总检查信息，定期在局门户网站公示检查结果。自治区药品审评查验和不良反应监测中心完成2023年药品生产企业GMP符合性检查，完成药物警戒检查工作，配合药品注册与生产监管处完成其他监督检查任务。自治区药品安全技术查验中心完成全区特殊管理药品批发企业的现场检查。

　　（三）各市、县市场监督管理局切实履行禁毒委员会成员单位职责，开展辖区内零售药店及医疗机构特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂的监督检查，开展网络巡查检查，确保不发生特管药品流弊事件。配合自治区局开展特殊管理药品专项检查。2023年11月30日前向自治区药监局报送特殊管理药品相关工作总结。

　　（四）全区在产药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、正电子类放射性药品制备和使用单位，全年检查应能达到100%全覆盖。

　　麻醉药品和精神药品区域性批发企业及药品类易制毒化学品批发企业每半年检查不少于一次；第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业，全年100%全覆盖监督检查。

　　（五）现场检查不限于重点环节、重点品种及重点工作，可延伸检查其他内容或品种，对企业动态生产情况进行检查。检查过程中发现企业存在安全隐患或可能存在药品质量安全问题，特管药品及复方制剂可能存在流弊隐患，检查单位应及时处置，排查风险，消除隐患，及时上报自治区药监局及同级公安机关。

　　（六）检查实行“谁检查谁录入”“谁录入谁负责”原则，各检查单位应当在检查结束一个月内将检查情况录入宁夏药品智慧监管等平台，并及时分类别将检查情况录入信用管理系统。

　　（七）检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。检查期间，发现企业存在重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即报告自治区药监局，收集并确认相关线索证据，及时移交查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。