沪药监药管〔2023〕63号

　　各相关进口药品境内代理人、药品经营企业、市级医疗机构，各区市场监管局、卫生健康委，市药品监管局稽查局、卫生健康委监督所：

　　为保护人民群众身心健康、进一步加强注射用A型肉毒毒素管理，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅于近期下发了《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2023〕3号，以下简称《通知》），现转发给你们，请遵照执行，有关要求通知如下：

　　一、提高认识，抓好落实

　　要深刻认识做好注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的重要意义，压紧压实各方责任，认真落实“四个最严”要求，积极推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设，进一步加强监管，防范化解风险隐患，严防流入非法渠道。

　　二、突出重点，加强管理

　　药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位应当按《通知》规定的时间节点完成赋码、基础信息的维护、数据采集与上传等工作，确保追溯工作顺利实施。

　　三、明确分工，依法处置

　　各单位要贯彻落实《通知》要求，结合日常监管、认证审评、专项检查等工作，加强对本市注射用A型肉毒毒素持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位的行政指导和监督检查，严格落实属地监管责任，督促企业落实追溯责任，将追溯有关工作纳入日常监督检查范畴，坚决守住安全底线。工作中如遇问题请及时与市药品监管局、市卫生健康委联系；对监督检查中发现未按规定建立并实施药品追溯制度的，以及发现的其他违法违规行为，应当依法严惩；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

　　特此通知。

　　联系人及电话、邮箱：

　　市药品监管局 刘露，021-54909097，传真63112359,邮箱ypaj@smda.sh.cn

　　市卫生健康委 魏馨，021-23117857，传真83090067，邮箱yaozhengchush@126.com

　　附件：国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设的通知

　　上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会

　　2023年3月8日

　　（公开范围：主动公开）