政策原文: 天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知

　　《天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开

　　展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知》政策解读

　　一、 制定背景

　　以习近平总书记的中医药工作重要论述为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025年）》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《国家局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》精神，不断提升我市中药质量和中药产业的市场竞争力，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。结合我市药品监管实际，制定本指导意见。

　　    二、制定总体思路和目标

　　制定《天津市规范中药生产企业开展趁鲜切制中药材工作指导意见 》是落实国家局和市市场监管委工作要求，是实施科学管理的措施。加强对中药材产地趁鲜切制管理，以解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制造成成分流失和损耗增大难题为出发点，探索实现中药材产地趁鲜切制与炮制一体化发展，推进道地中药材产地趁鲜切制“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，管理成体系”，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业质量管理体系，落实中药饮片生产企业主体责任，提升中药全产业链质量。

　　    三、工作要求

　　1、适用范围：天津市已取得《药品生产许可证》的中药饮片生产企业，采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）用于中药饮片生产。 

　　品种范围：天津市趁鲜切制中药材品种目录（共51个品种）

　　2、办理程序：

　　（1）资料准备：一是建立产地趁鲜切制中药材的质量标准，制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准作为企业标准。二是建立加工企业的质量管理体系。

　　（2）提交报告：双方签订合同、质量协议和产地趁鲜加工报告表及产地趁鲜切制中药材质量标准。

　　（3）审核后方可进行采购。