GB9706系列标准常见问题解答

　　1.问：哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

　　答：GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。

　　并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）和YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。

　　专用标准涉及医用X线、医用超声、放射治疗、物理治疗、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子仪器等9个领域51类产品。另外，新版系列标准正在制修订的项目还有17项（包括国标6项，行标11项），均为专用标准。

　　体外诊断医疗设备、血糖仪等测量、控制和实验室用电气设备适用GB4793（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求）系列标准。

　　2.问：GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

　　答：与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：

　　一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。

　　二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分类对象更加明晰，将部分符合工业或民用的设备应用到医疗设备中，有利于降低设计制造成本；机械危害防护考虑更周全，有效降低能量危害的风险；超温要求更合理、防火设计等级要求更细致，使风险防控更加到位。

　　三是引入了人因工程要求，风险防控措施更加坚持以人为本，有助于进一步降低人为差错风险，提高安全性和工作绩效。

　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表》。地址为：“https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/20220615125612146288.html”。

　　3.问：GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

　　答：标准中规定的风险管理过程的目的是为了：

　　（1）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；

　　（2）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；

　　（3）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；

　　（4）通过对标准适用要求与剩余风险来比较，来确定替代风险控制策略是否可接受。

　　风险管理过程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生产和生产后监控的要求）。

　　评价风险的方法：

　　（1）若标准中对某些特定的危险有具体要求及其可接受准则时，那么设备只要满足这些要求即认为风险可接受。

　　（2）若标准中对某些特定的危险或危险情况有具体要求但没有可接受准则时，那么制造商应制定具体的可接受准则，并应确保剩余风险是可接受的。

　　（3）若标准中对某些特定的危险或危险情况没有提出具体要求时，那么制造商应确定这些危险或危险情况是否存在，并按规定的风险管理过程来控制这些风险，最终确保剩余风险是可接受的。

　　4.问：如果注册人/备案人按YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

　　答：首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而GB9706.1不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是否考虑了ME设备或系统的所有危险（源）；某些特定试验以何种方式应用到特定的ME设备或系统；当针对特定的危险（源）或危险情况没有具体的可接受准则时，要建立风险可接受水平并评估剩余风险；评价替代的风险控制策略的可接受性。

　　如果注册人/备案人按YY/T0316进行了风险管理，并不意味着其风险管理文档直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求，需要进一步依据GB9706.1-2020的要求进行检查。

　　此外，YY/T0316标准已升级为GB/T42062-2022，将于2023年11月1日起实施。

　　5.问：强制性标准的实施和延续注册分别有何规定？

　　答：（1）《医疗器械监督管理条例》中要求：

　　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（第七条）

　　有下列情形之一的，不予延续注册：（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（第二十二条第三款第二项）

　　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（第八十六条第一项）

　　（2）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中要求：

　　如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

　　已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

　　6.问：GB9706.1于2023年5月1日生效后，是否强制要求进行注册变更？

　　答：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条：“新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。”

　　7.问：如产品涉及专用标准实施日期为2023年5月1日之后，产品适用标准情况应如何掌握？

　　答：按照《国家药监局综合司公开征求意见》,关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期要求为：

　　（1）若产品不涉及专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期均为2023年5月1日。

　　（2）若产品涉及附表中GB 9706.1-2020配套专用标准（名称中带“专用要求”的标准），除专用标准实施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列标准原则上与相关专用标准同步实施。

　　因上述征求意见稿尚未正式发布，应关注正式文件发布内容并以此为准。

　　8.问：GB9706系列标准是否有线上培训资源？

　　答：为配合GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施，统一认识，加深理解，国家药监局标准管理中心组织相关医疗器械标准化技术委员会和标准主要起草人，录制了已发布的59项9706系列标准的宣贯视频，在国家药监局标管中心官网上予以免费公开。后续，国家药监局标管中心还将继续免费公开新发布的9706相关标准的宣贯培训视频。宣贯培训视频地址为：“https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/bzjd/bzjdsp/index.html”。

　　9.问：向天津市医疗器械质量监督检验中心送检新版9706系列标准检测有哪些注意事项？

　　答：（1）送检新版9706系列标准检测，请您在进行委托受理时，准备好以下内容：

　　①委托合同（盖章）；

　　②技术要求（盖章）；

　　③使用说明书（含技术说明书，封面盖章）；

　　④送检信息表（盖章）；

　　若同时委托安规和电磁兼容的检测，则送检信息表可以提供一份放入电磁兼容委托合同中；

　　同时，若您已准备以下资料可在委托合同时一并交予受理人员。若没有准备以下资料，可先办受理，但尽快将资料交予主检。以下资料为新版9706系列标准检测必需资料，提交时间直接影响检测时间，请您尽快准备；

　　⑤风险管理文档和资料；

　　⑥GB9706.1-2020风险管理文档自查表；

　　⑦关键元器件清单及证书等文件。

　　（2）上述文件④、⑥、⑦可在天津市医疗器械质量监督检验中心网站（www.mdtc.org.cn中下载中心）或公众号（微信公众号搜索 “天津市医疗器械质量监督检验中心”点击关注后进入业务大厅—下载专区）下载。

　　（3）在检测过程中，若发现缺少所需资料或样品（如变压器、外壳材料等），将会通知委托方，请及时提供。若无法提供所需资料或样品，对应项目将无法开展。