过去的一年，在国家药监局的有力指导、省市场监管局党组的正确带领和全力支持下，全省药监系统深入落实“四个最严”政治要求，认真履行“三管三必须”政治责任，坚持提高政治站位，围绕中心、服务大局，坚持统筹安全与发展、监管与服务，聚焦主责主业，精准施策，圆满完成药品监管各项任务。

　　一是药品安全专项整治严实有力。按照国家药监局统一部署，全省药监干部闻令而动，以步调一致、锲而不舍、压茬推进的全省“一盘棋”工作格局，对药品全领域全生命周期开展了为期一年的安全整治，倾力落实“抓周密策划、抓融入日常、抓协同联动、抓督导落实、抓隐患排查、抓关键重点、抓问题整改、抓案件查办、抓打建结合、抓监管效能”的十抓举措，专项整治取得明显成效。去年，省市县三级联动出动执法人员1.1万余人次，检查“两品一械”生产经营使用单位1.3万余家次，排查各类风险隐患825条，全部整改销号；累计查处违法案件191件，较上年增长18%，普通程序案件136件，同比增长37%。有效遏制药品领域存在的一些突出问题，确保了全省药品安全形势稳定向好。

　　二是服务保障疫情防控尽责担当。紧紧围绕全省疫情防控大局，强化防疫药械质量安全，慎终如始加大对新冠疫苗、“四类药品”、医用口罩、防护服、核酸检测试剂、采样拭子等重点品种的监督检查、备案登记，确保防疫药械来源可溯、去向可追、风险可控。去年全省采购使用1700余万剂疫苗，未发现一例质量安全问题；纳入诊疗方案的防疫药械省内生产品种质量抽检合格率达100%。 转变工作理念，主动服务企业，全程助力一家企业申报抗原检测试剂尽快获批；紧密配合防疫新政策落实，在督促药企加速释放产能、增储保供稳市场的同时，主动担当作为，第一时间发布应急药械购买使用温馨提示，批复生产企业代煮代煎临时汤剂53万余瓶，紧急协调兄弟省局为我省调拨布洛芬片等应急药品，协调省内药企为部分企业和州县调拨、捐赠防疫药品；改革优化注册许可程序，我省首家医用膜制氧设备快速获批生产。务实的举措，既稳定并有效缓解了阶段性防疫药械供应紧张局面，又助力药企发展。

　　三是药品监管能力得到有效提升。坚持在强基固本、全面加强能力建设上下功夫，以稳健有力的举措补短板、破瓶颈、促提升。着力健全制度体系。制定印发青海省《推进市（州）县（市、区）药品监管能力标准化建设实施方案》《药品企业风险分级监管管理办法（试行）》《医疗器械行政处罚裁量基准》《化妆品行政处罚裁量基准》等规范性文件，药品监管政策制度体系不断完善。着力完善工作体系。强化各级政府对药品安全工作的统一领导，在全国较早推动成立省、市（州）、县（区）三级集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，报请省政府办公厅印发《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》，制定《青海省药品监督管理事权划分规定》，建立起上下协同、部门联动、联合办案的工作机制。着力巩固提升监管基础。强化“一院两中心”技术支撑作用，夯实检验检测、监测评价、审评核查同向发力的基础。省药检院检验资质不断扩项，“病毒体外诊断试剂检测实验室”“中藏药分子生物学实验室”“细胞毒性实验室”建成并投入使用，检验检测设备逐步更新，推动医疗器械GB9706系列标准如期实施。审评核查中心在程序不减、标准不降的原则下，全面提速审评核查时间，积极协调国家局加速省内企业申报国内独家仿制化学药品3类新药艾塞那肽原料药及2种规格注射剂产品获批，实现了我省近十年无新药获批的历史性突破。拓展药品不良反应监测范围及渠道，加大监测数据分析与评价，监测报告质量明显提高。着力大培训引领素质大提升。以职业化专业化检查员队伍建设为着力点，加大培训力度，创新培训方式。年内，举办各层次、各类别监管能力培训班7期、1030人次，经系统培训、综合考评，建立起药品检查员人才库，聘任省级药品GSP检查员220名、GMP检查员211名。

　　四是真招实策服务医药产业高质量发展。深化“互联网+政务服务”，不断优化营商环境，药监领域涉企22项生产经营许可事项全部纳入青海省“证照分离”改革全覆盖事项清单，9类证照全面实现电子化，6项实现“跨省通办”，3项实行告知承诺制，取消1项审批事项。二类重组胶原蛋白产品申报有序推进，逐步形成特色产业并初具规模。实施质量标准提高计划，全力支持中藏药传承创新发展。联合省卫健委、省医保局制定实施《青海省医疗机构制剂质量提升三年（2022-2024）行动方案》，统一全省饮片炮制标准、制剂通用名称翻译标准、院内制剂室管理标准等。开展省内医疗机构制剂品种和地方藏医药质量标准控制体系建设调研摸底，整理发掘一批工艺成熟、质量稳定、疗效显著、调剂使用量大的经典名方，引导打造“青海民族药独方”，助力向国字号转化。加大“国家药监局中药（藏药）质量控制重点实验室”“青海省中藏药现代化研究重点实验室”建设力度，为建立更加完善的藏医药质量标准、助力青海藏药产业发展打下坚实基础。

　　五是政治机关建设全面加强。以迎接党的二十大和省第十四次党代会胜利召开、深入学习贯彻落实二十大和省党代会精神为全年党建工作主线，全面履行管党治党政治责任，强化思想理论武装，旗帜鲜明讲政治、铸忠诚，切实把领袖思想和政治要求转化为推动药监事业发展的生动实践。狠抓党风廉政建设，扎实开展“作风建设行动”，以风清气正的政治生态、忠诚干净的政治品格、真抓实干的作风转变，不折不扣把党中央国务院和省委省政府各项决策部署落实到位。扎实推进支部标准化规范化建设，积极培育“一支部一特色”，以党建为引领，努力打造有传承、有品质、有文化、有内涵的药监文化，建设一支懂规矩、守纪律、业务精、善创新、敢担当的药监干部队伍。

　　一年来，全省药监（市场监管）部门认真抓自身建设，树起了昂扬向上的精神风貌。各地市场监管局以“时时放心不下的责任感、时不我待的紧迫感”，履职尽责，紧密结合实际创造了许多特色和亮点。西宁市城中区市场监管局敢于动真碰硬查办案件，对一起涉嫌药品制假售假案成功移送公安机关，实现自《刑法修正案（十一）》施行以来，全省涉刑案件移送“零”突破；海东市局发挥信息化监管作用，“安康河湟?药品安全”APP，实现药品全流程闭环管理，建立起定期开展风险会商、收集交流风险隐患信息，综合研判全市药械安全形势的长效监管机制；海西州局扎实开展专项整治，通过交叉执法检查等方式，拓展案件来源，加大案件查办力度，年内累计查办案件63起，占全省案件总数的33%；海南州局结合实际出台行政处罚自由裁量权适用规则和行政处罚裁量参考基准，并在民族药制剂监管方面下大力气，全力推动三年提升行动落地落细。海北、玉树、果洛、黄南州局积极引导和管理辖区制剂室配制民族药防疫临时汤剂，有效助力防疫大局。

　　这些成绩的取得，源于习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引、省委省政府的坚强领导，得益于国家药监局的有力指导和省市场监管局党组的带领与鼎力支持，离不开驻局纪检监察组的监督帮助，凝聚着每一名药监干部职工的默默奉献、苦干实干。

　　2022年是过去五年工作的生动缩影、成绩的集中体现，药品监管事业在探索中实践，在改革中壮大，在发展中成熟，为奋力推进“一优两高” 和健康青海建设凝聚了合力、发挥了效力，也为党的十九大以来五年工作画上了圆满句号。