2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是贯彻《“十四五”国家药品安全高质量发展规划》和《青海省“十四五”市场监管现代化规划》的关键一年。做好今年的工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，完整、准确、全面贯彻新发展理念，按照“四个最严”政治要求，认真履行“三管三必须”政治责任，紧紧围绕省委省政府确定的建设“六个现代化新青海”奋斗目标，全面落实国家药监局和省市场监管局安排的工作任务，以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，切实保障人民群众用药安全，为推进中国式现代化青海篇章贡献药监力量。重点抓好以下五个方面的工作：

　　一要强化底线思维，推进药品安全专项整治长效化。要坚持居安思危，时刻绷紧安全这根弦，将专项整治与全年目标任务、日常监管相结合，与完善质量标准体系及建立长效机制相结合，坚决守住药品安全底线。一要健全药品安全协调机制。要加快完善纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品监管运行体系，发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的机制作用，加强省、市、县三级协同联动，建立健全案件移送、线索通报、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等协作机制，汇聚起维护药品安全的强大合力。二要有机融合监管方式手段。认真落实《关于进一步加强案件查办工作的意见》和《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，进一步构建权责清晰、分工合作、衔接顺畅的行刑衔接、行纪衔接工作机制，完善药品安全综合治理体系和药品安全风险会商机制，定期召开药品监管工作会商协商会，准确分析研判辖区药品安全形势，及时研究解决重大问题。三要严厉打击违法犯罪行为。加强药品执法专业人员配备。严肃查处“两品一械”生产经营环节影响产品质量安全的违法违规行为，特别是对重点领域、重点环节、重点品种，加大违法案件查办力度，既注重财产罚，更注重资格罚，既要处罚企业，更要处罚到人，杜绝有案不立、有案不查、有案不移，以罚代刑。对涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关，并做到违法案件处罚结果向社会公开，查处一批典型案件，曝光一批违法企业，形成有力震慑。四要强化药品安全科普宣传。推动“八五”普法融入审评审批、现场检查、执法办案等环节，夯实社会共治基础，综合运用传统媒体、新媒体加强药品安全科普宣传，引导公众正确看待、识别药品安全风险。

　　二要聚焦形势任务，服务保障新阶段疫情防控工作。当前全国疫情防控进入了新阶段，按照“乙类乙管”防控措施，对药监部门保障疫情防控药械质量安全和满足人民群众需求有效保供提出了更高要求，我们要及时调整监管保障重点，全力服务全省疫情防控大局。一是全力配合供应保障。切实加强对全省疫情防控药械质量安全监管和保供工作的督导指导及配合协调，严格落实稳价保质专项行动工作要求，在满足公众对防疫药械急需方面，既要加强与相关部门的协作，做好防疫药品、抗原试剂的保供，也要加强用药科普宣传，引导群众理性购药、科学用药。二是规范“两品一械”生产经营秩序。加大对生产经营企业的检查和指导，协调经营企业加大对疫情防控药品和制氧机等器械的市场投放力度，督促企业依法诚信经营。及时掌握我省零售企业的经营情况，有针对性地优化调整工作措施。三是助力防疫用品加快上市。坚持短期见效与长期规划相结合，加强与国家药监局沟通对接，进一步加强对药械研发生产企业政策指导和技术帮扶力度，力促我省相关产品尽快获批上市，推动更多防疫用品惠及社会公众。

　　三要坚持抓早抓小，在紧盯风险防范化解上持续用力。各地要全面贯彻总体国家安全观，坚定防范系统性安全风险，努力以药品监管的“稳”保障经济社会发展的“进”。一是聚焦重点品种监管。持续加强疫苗、集采中选药械、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等高风险产品的监督检查，综合运用专项整治、监督检查、稽查执法、抽检监测等监管手段，加强风险隐患排查，守牢安全底线。加大对药品上市许可持有人、医疗器械注册人、新办企业、新建车间和委托生产的监管，组织开展药品批发、零售企业及受托储存企业的交叉互查和麻精药品、医疗器械质量安全等专项检查。按照《药品网络销售管理办法》，持续规范网售行为，省局重点负责对第三方平台备案、药品生产批发企业网销备案开展监督检查；各市州、县局重点对药品零售企业网销备案开展监督检查。二是持续强化检测检验。坚持问题导向，调整生产、经营和使用环节抽检比例，不断提高监督抽检的针对性和靶向性，省级要加强对省内上市许可持有人所生产的药品开展抽检，抽检量应占到本辖区抽检任务的60%以上。加大对高风险重点产品的抽检力度，组织对2022年国家抽检检出的不合格产品及相关企业开展跟踪抽检。在落实好“两品一械”国抽要求的基础上，要尽快制定省抽计划。各市州局要在配合完成国抽、省抽的同时，科学合理安排好市州抽，充分发挥监督抽检保安全、防风险、守底线的作用。三是督促各方责任落实。全面落实国家局“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定，适时出台我省细化措施。不断完善药品安全责任约谈、通报等机制，督促地方党委政府落实属地管理责任。加强执业药师队伍建设和管理，更好地发挥执业药师在指导合理用药、维护公众健康中的作用。夯实企业主体责任，确保生产经营持续合规，通过召开企业座谈会、培训会等方式，强化面向企业的政策宣传和警示教育，提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。四是健全应急管理机制。各地要严格按照省政府办公厅印发《青海省疫苗药品安全突发事件应急预案》通知要求，加快制定出台本地区药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案。要强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调，实现应急演练及培训常态化，全面提升应急管理水平。

　　四要着力夯实基础，提升依法监管的能力水平。要着眼于强基础、补弱项、破瓶颈、促提升，加快推进监管体系与监管能力现代化。一要加强监管机制建设。严格按照《青海省推进市县药品监管能力标准化建设实施方案》要求，持续推进市（州）、县（市区）药品监管能力标准化建设，聚焦基本、基础、基层“三基”能力建设，推动市县市场监管局在综合执法队伍中切实加强药品监管专业力量配备，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、经费和条件。二是强化人才队伍建设。认真落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，围绕建好省级药品检查审评机构，统筹用好现有检查员资源，畅通检查员晋升渠道，健全完善各项管理制度和保障措施等方面的重点内容，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍。实施能力素质提升活动，久久为功提升监管综合能力水平。三是拓展提升技术支撑能力。按照国家建设标准，推进市州（含格尔木市）药品检验检测机构场所、设施、设备的建设和配备，确保基础建设与监管事权相匹配，除玉树、果洛之外的其他市州及格尔木检验检测机构参与国家年度药品检验能力验证计划达100%。建立健全药物警戒体系，年内对全省至少四分之一以上的药品上市许可持有人药物警戒检查。强化监测评价能力，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖，药品不良反应（事件）病例县（市、区）报告比例达100%。四是加快实施智慧监管。建立线上线下一体化监管体系，构建横向协作、纵向联动、标准规范的信息化监管机制，实现信息技术与监管工作深度融合。根据国家局统一部署，各地要会同卫健部门积极推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设，确保按期完成。加快推进重点品种追溯体系建设，完善品种档案和药品安全信用档案，加快基础数据库建设。深入推进医疗器械唯一标识工作，探索将实施范围扩大到重要的第二类医疗器械，推动唯一标识“三医”全链条应用。

　　五要坚持改革创新，服务支持医药产业高质量发展。党的二十大报告对推动高质量发展进行了战略谋划和部署，明确提出要“促进中医药传承创新发展”。按照全省“助企暖企春风行动”部署要求，立足青海中藏药资源优势，通过政策引导、科学监管和优化服务，支持医药产业高质量发展。一是持续深化审评审批制度改革。持续完善“互联网+政务服务”平台，加快电子证照推广应用，优化电子证照系统与业务系统对接模式，加快推进药品注册申请电子申报、受理、审评审批一体化工作，提升政务服务效率。优化医疗器械审批方式，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械纳入快速审查通道，优先审评审批。推进审评核查工作重心前移，完善研审联动工作机制，加大技术指导原则发布力度，强化对产品研发的技术指导和服务。二是鼓励支持企业创新发展。坚持以需求为导向，鼓励支持“两品一械”生产经营企业在现代新技术、新靶点、新机制方面探索创新，促推解决产业创新发展的瓶颈问题。助企抒困服务保障好医药企业，加强药品研发、申报、变更及再注册等环节的指导，构建多渠道、多层次、灵活便捷的沟通机制，助力创新药的研发申报。制定出台《青海省第三方药品现代物流技术指南（试行）》，努力培育壮大医药行业市场主体。三是不断推动中藏药传承创新发展。认真落实我省《关于扶持和促进中藏医药发展若干措施》，坚持传承与创新发展并重，扶持与规范并举，稳步推进《中药材生产质量管理规范》落地实施，联合相关部门研究制定推进GAP实施意见，促进本省道地药材规范化发展。研究制定支持青海省医药领域创新发展的政策措施，持续推进医疗机构制剂质量三年提升行动，加强医疗机构制剂配制的现场检查、抽检监测，规范配制和使用行为，分级分类有序推进中藏药标准化、系统化、规范化一体建设。市、州级藏医院制剂室实现100%达标，确保合格的民族药院内制剂更广泛地惠及各族群众。