1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。

　　会上，上海市药品监督管理局党组书记、局长徐徕以“围绕痛点关键点风险点持续发力 以高效能监管推动医疗器械产业高质量发展”为题作交流发言。

　　2022年，上海市药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实中央“四个最严”要求，持之以恒抓防疫，坚定不移守底线，攻坚克难促发展，持续优化医疗器械上市前监管措施，不断提升监管能力和水平，积极推动医疗器械产业高质量发展，有力保障人民群众用械安全，各项工作收获新的成效。

　　一、直面痛点，推动审评审批提质增效

　　坚持问题导向，以制度机制建设为切入点，不断提高第二类医疗器械审评审批效率。

　　一是加强制度标准建设。研究出台上海市《医疗器械审评审批提质增效扩能2年行动方案（2021-2022年），明确目标和任务，按照行动方案要求，先后制定发布《上海市第二类医疗器械注册服务规范》地方标准、《上海市第二类医疗器械应急审批程序》，制修订医疗器械类别产品技术审评和注册核查指南20项，公开审评标准和要求，统一审评尺度，接受社会监督，以制度规范化、流程标准化，促审评审批的公开、透明、高效。

　　二是优化审评资源配置。完善“线下资料流转+线上告知”工作模式，提高技术审评与体系核查环节交接效率，促无缝衔接；安排审评人员参与首台套产品注册等重点项目体系核查，赴生产现场开展产品外观结构、设计开发、生产工艺验证等审评工作，提升审评针对性；推进分级分路审评，缩短延续等简易项目的排队等候时间，实现有效分流。

　　三是推进信息平台建设。学习借鉴国家器审中心eRPS系统的设计经验，建立并启用“上海市医疗器械技术审评信息化系统”，一方面，通过全程电子化管理，逐步实现在线提交、在线审评审批、全流程跟踪产品注册进度、实时数据统计分析等功能；另一方面，细化注册申报的颗粒度，指导企业提高注册资料申报质量。通过公众微信号及时发布注册申报指南和不同类别产品立卷审查要求，每月主动公开审评时限，提供在线预约咨询申请，为企业办理注册等相关业务提供一站式服务便利。经过两年努力，截至2022年底，上海市第二类医疗器械平均注册周期明显缩减，审评效率不断提升。

　　二、聚焦关键点，加强临床试验安全监管

　　针对上海市第三类医疗器械产品较多、临床试验开展量较大的特点，上海药监部门将医疗器械注册前的临床试验环节作为监管关键点，持续督促规范临床试验过程，做到结果真实、准确、完整和可追溯。

　　一是突出监督检查覆盖率。连续7年开展年度医疗器械临床试验专项检查和日常监管，重点选取创新、优先、进口产品，以及大型设备、植介入产品等各类品种，对其临床试验过程开展监督检查，及时发现隐患和问题。对全市64家医疗器械临床试验机构开展全覆盖现场检查，将历年检查中存在严重规范性问题列入检查重点，监督指导与医疗机构提高医疗器械临床试验管理水平。

　　二是提高总结评估针对性。针对每次检查发现的问题，及时召开全市大会，向各临床试验机构通报检查情况，开展临床试验问题实例分析，组织交流管理经验，接受现场答疑，提升本市临床试验机构综合管理水平。

　　三是注重横向沟通协同性。搭建临床试验工作交流平台，完善与上海市卫健委协同管理机制，定期互通监督检查情况、项目和机构备案信息，研讨临床试验开展过程中的共性问题，协同加强医疗机构临床试验监管效能。

　　三、紧盯风险点，不断提升产品质量监管实效

　　坚持“监管一定要跟得上”，在落实常规监管措施的同时，上海药监部门针对不同医疗器械特点，动态识别产品风险，创新监管方式，强化系统观念，探索建立风险防控长效机制，形成监管闭环。

　　一是精确建立风险清单。对重点产品和企业，建立“企业清单”“检查清单”“问题清单”，组成工作组开展定期风险会商，并通过线上线下联合检查、基层监管片会等方式，加强条块联动，形成面上监管合力，及时排摸并消除风险隐患。

　　二是精准制定监管措施。在日常监管工作的基础上，针对医疗器械新产品特别是创新医疗器械，在产品注册环节，即同步开展监管工作提前介入，制定针对性的监管方案，提升监管的精准性。比如，对批准注册的国产首台质子治疗系统，在产品注册环节，同步开展多轮体系核查预评估，量身定制监管方案，为上市后产品的质量安全提供支撑。

　　三是精细评估质量管理体系。在做好日常监管的同时，开展医疗器械企业质量管理体系日常评估工作，督促指导企业进一步落实主体责任，及时弥补生产质量管理体系的缺陷，消除系统性风险，持续提升质量管理水平。

　　下一步，上海药监部门将认真贯彻落实党的二十大和习近平总书记考察上海重要讲话精神，紧紧围绕党中央赋予上海的重大使命、重大任务，加快推进药品监管体系和监管能力建设，不断探索完善有利于创新研发和产业升级的监管机制，助推上海生物医药产业高质量发展。

原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/sjdt/20230119/a7cfb5c6e8e44d4189aa64c8b62bda91.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。