《海南省医疗机构不良执业行为记分管理

　　办法（2022年版）》政策解读

　　为进一步健全完善我省医疗卫生行业综合监管制度，根据卫生法律法规最新立废改情况，结合我省实际，省卫生健康委对2014年5月印发、2019年3月第一次修订的《海南省医疗机构不良执业行为记分管理办法》进行再次修订，《海南省医疗机构不良执业行为记分管理办法（2022年版）》。

　　一、修订的依据和必要性

　　（一）健全完善医疗卫生行业综合监管制度的需要。国务院办公厅印发的《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》要求“加强医疗、医保、医药联动，健全公立医疗卫生机构的激励约束机制”“建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库”。省政府办公厅印发的《海南省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》规定，建立完善医疗机构不良执业行为记分管理制度、不良诚信医疗机构黑名单制度，强制严重违规的医疗机构退出医疗服务市场。《医疗机构校验管理办法（试行）》第五条规定：“地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。”现有法律法规和规范性文件对医疗机构应尽义务的责任条款均有规定，但不都对应设定罚则，需要对不良执业行为进行规范约束。修订医疗机构不良执业行为记分管理办法就是贯彻落实行业综合监管的具体措施，填补监管的空白点。

　　（二）贯彻落实最新法治精神和医疗药械法律条款的需要。新修的《行政处罚法》有新的法治思想，比如，完善行政处罚种类（通报批评、降低资质等级、限制经营、限制从业、责令关闭），确立三不罚制度（轻微、初次、无错）。2019年至今，国家加快医疗药械领域的立法、修法工作，制定了《基本医疗卫生与健康促进法》《疫苗管理法》《生物安全法》《医师法》，修改了《药品管理法》《护士条例》《医疗机构管理条例》等法律法规。2014年制定、2019年修订的医疗机构不良执业行为记分管理办法需要重新修订，以符合最新的法治精神和卫生法律责任条款内容。

　　（三）适应医疗行业监管方式改革形势的需要。随着卫生健康领域深化放管服改革和医疗市场不断改革开放，取消医疗机构设置审批、诊所备案管理、医师多点执业、重视依法执业等一系列改革措施陆续推出，需要从注重事前审批转向包括记分管理在内的事中事后全流程监管。“互联网+医疗”等一批新模式新业态新产业不断涌现，部分现行医疗药械法律法规较为陈旧，对一些较重违法行为处罚金额较低或没有纳入行政处罚（如医疗机构逾期不校验的只能先责令补办校验手续，拒不校验的才能吊销许可；医疗机构不按规定悬挂许可证的，没有处罚条款；被发现不规范开展互联网诊疗诊疗活动的，没有处罚条款；疫情期间未按要求做好患者或陪护人员院感防护的，没有处罚条款），导致出现“有违无罚”“罚而不改”问题。为降低和防范上述潜在风险，需要对医疗机构综合运用不良执业记分、智慧监管、信用监管等多种监管手段方式，根据风险度来采取差异化监管措施，并将监管结果综合运用到行业日常管理之中，切实提高行业综合治理效能，有效维护人民群众的健康权益。

　　二、修订内容

　　本办法共分为5章37条，主要修订内容如下：

　　（一）第一章总则。明确法律依据，将药品、医疗器械等相关法律法规纳入修订依据，并结合现行法律法规的制修订完善法律依据，明确记分的主体为卫生健康行政部门。明确医疗机构不良执业行为记分在机构校验和各种各类评优推先、等级评审、绩效考核、医疗质量考核体系和医疗机构信用管理等医疗机构评审评价的结果运用。

　　（二）第二章记分标准。对《医师法》《医疗机构管理条例》等新制修订法律法规的不良执业行为进行调整和纳入，纳入药品药械法律法规规定的相关不良执业行为。列举5个记分档122类记分情形（2分34类，4分26类，6分20类，8分23类，12分19类）。

　　（三）第三章记分实施。根据《行政处罚法》最新法治精神，修订增加从轻、减轻和不予记分的情形，坚持处罚与教育相结合的执法理念，体现以改正为目的监管理念。

　　（四）第四章记分管理。明确取消机构年度评优、评先资格和暂缓校验的记分分值。细化暂缓校验1-6个月记分条件和情形。明确给予暂缓校验的医疗机构，2年内不得申请医疗机构等级评审，已通过等级评审的医疗机构，登记机关应报告省级卫生健康行政部门，给予医疗机构约谈或降等级处理。将约谈范围由原来的卫生健康委扩大到药品监管部门、综合行政执法部门、医学会和医疗机构。

　　（五）第五章附则和附件。明确由省卫健委和省药监局对《办法》负责解释，根据最新颁布的法律、法规、规章、规定、制度、诊疗规范对《办法》进行修订或者补充。增加《海南省医疗机构不良执业行为记分复核通知书》和《海南省医疗机构不良执业行为记分移送书》，便于对记分的复核和药监部门对医疗机构不良执业行为的移送。

　　三、修订亮点

　　（一）与省药监局共同制定实施《海南省医疗机构不良执业行为记分管理办法》，将药品药械的不良执业行为纳入记分管理，形成部门联动和联合惩戒。据了解，在省级层面由卫健和药监对医疗机构联合实施不良执业记分管理，在国内尚属首次。

　　（二）相较于2019年版，明确降低一个记分档次记分和不予记分的情形。为做好医疗机构依法执业自查工作，提高依法执业水平，落实自我管理主体责任，在《办法》第十八条规定，医疗机构在依法执业自查工作中已发现该违法执业行为，并立即整改到位的；不能立即整改，已制定整改计划，并正在按计划整改的可以降低一个记分档次记分。医疗机构在依法执业自查工作中已发现符合第十一条记分情形（一次记2分的34类情形）的违法执业行为，并及时纠正，没有造成危害后果的，不予记分。

　　（三）将不按规定对医疗卫生人员进行不良执业行为记分管理的纳入医疗机构的记分管理办法，形成医疗机构和医疗卫生人员两类不良执业行为记分的联动，确保医疗机构和医疗卫生人员对自己、对彼此相互负责。不按规定对医疗卫生人员进行不良执业行为记分管理的，对医疗机构一次记2分。

　　（四）相较于2019年版，增加取消医疗卫生机构当年度评优、评先资格的情形。《办法》规定了两类情形：校验期为1年的医疗机构，一个记分周期累计记分≥8分；校验期为3年的医疗机构，一个记分周期累计记分≥24分或当年累计记分≥8分。