随着国家疫情防控措施的调整，人民群众对医用防护口罩等防疫产品的需求量激增。面对全省仅有一家医用防护口罩生产企业的情况，海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下称“审评中心”)立足本职，迅速开展摸底与调研工作，主动靠前对接省内有防疫产品申报意象的企业，开展“问需求、送服务、解难题”等帮扶行动。12月以来，审评中心委派专人全程跟踪海南惠普森制药有限公司等5家企业研究进展，提前介入指导服务25人次、现场指导帮扶8人次、资料预审查涉及5个品种，优先审评4项，加速推进省内防疫产品注册。

　　专人跟踪，全程辅导

　　12月以来，审评中心与各企业时刻保持密切联系，专人负责、提前介入。一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产，对于企业注册过程中遇到的问题，提供精准指导，快速办理;另一方面及时跟踪进度，主动指导企业高效注册。针对企业注册过程中有关生物学评价、有效期研究等各类研究验证疑惑开展线上咨询、实地指导等便企服务举措，通过研究资料动态提交、提前预审等方式对企业注册申报资料准备给予详细指导意见。此外，在做好技术指导服务的同时，积极帮助企业协调注册检验、质量管理体系核查事宜，协同并联推进工作，及时帮助企业解决注册工作中遇到的各种问题和困难，加快推进产品注册进度。

　　深入一线，精准帮扶

　　为精准有效帮扶生产医用防护口罩、医用防护服等防疫产品企业，12月29日，审评中心器械审评人员一行3人在谷晓芳副主任带领下，深入到海南全星制药有限公司进行现场帮扶指导。审评中心现场对企业医用防护口罩的生产准备、设施设备、研究验证、质量体系等进行了细致的了解。通过座谈，器械审评员对企业提出的产品安全有效性相关评价方法，以及研究资料容缺后续如何补充给予现场解答和指导，解决了企业在注册申报资料准备过程中遇到的瓶颈。

　　随到随审，即时即办

　　防疫产品审评工作从受理到批准，都是以分钟计时安排每一个环节，一环扣一环。审评中心本着标准不降低、流程不耗时的原则，随到随审、即时即办。通过容缺审评、科学高效、优化程序，不断提升工作效能，提升企业获得感，全面助力常态化疫情防控和经济恢复重振。

　　下一步，审评中心将持续加大防疫产品跟踪指导，帮扶企业解决注册申报过程的难点、堵点，推动产品尽快上市和扩产，最大程度确保公众用械需求与用械安全，全力以赴缓解全省当前防疫产品紧缺局面，服务全省疫情防控大局。

　　供稿:药械审评服务中心

　　撰稿:常丽梅、蔡立宪

　　审核:黄凌、谷晓芳